数据完整性浅析.pptVIP

FDA检查前十位的数据完整性问题 公用用户账号 缺少完整的数据 不按照SOP和记录工作/SOP不够具体 未能配置和验证用于预期用途的软件 数据丢失或删除 非正式的测试 未签署或批准测试报告 确定数据完整性问题的内部审计失败 通过操作系统访问数据 缺乏数据完整性方面的培训 三、GMP检查中数据完整性缺陷案例 二、GMP检查中数据完整性缺陷案例 国家局发布的飞行检查数据 自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%。 自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。 电子数据完全性不足：如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未备份等； 修改系统时间； 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用 记录不规范不完整等。 Cadila Pharmaceuticals Limited 没有采取措施防止未授权人员访问或修改、删除数据。 自2013年10月起企业气相色谱仪（GC）的审计追踪功能就不曾使用过，然而2009 GC 软件验证包括了对审计追踪功能的评估，显示该功能令人满意。 企业无法确保GC、Malvern粒度分析仪和UV原始检测数据的完整性。检查员发现这些仪器只与一台电脑相连存储数据，这些数据可以被删除。 此次检查之前，你公司对傅里叶变换红外光谱仪、偏光计、紫外分光光度计以及Malv