灭菌技术与验证.pdfVIP

灭菌技术和验证灭菌技术和验证 灭菌技术和验证灭菌技术和验证 2012.04. 18. 1 议题议题 议题议题 • 灭菌方法及其关键控制点 • 灭菌方法验证 – 湿热灭菌 – 过滤 2 1 灭菌方法灭菌方法＆＆ 灭菌方法灭菌方法＆＆ 灭菌方法灭菌方法＆＆ 灭菌方法灭菌方法＆＆ 关键控制点关键控制点 关键控制点关键控制点 关键控制点关键控制点 关键控制点关键控制点 3 一些概念一些概念 一些概念一些概念 无菌 （Sterility） 绝对概念 含义 ：没有活的有机体 灭菌 （Sterilisation） 过程 （通过概率统计来控制） 含义 ：破坏所有活性物质 无菌保证水平 （SAL ） 绝对无菌需要无限的过程 灭菌是个有限的过程 通过定义一个非无菌物质，当其有机体下降10－6或 更多时，称其为“无 ” 4 2 主要方法主要方法 主要方法主要方法 • 主要方法 – 湿热 – 干热 – 咖吗射线 – 化学灭 – 过滤 5 关于关于“控制控制” 关于关于 控制控制 • 在灭菌过程什么必须”受控”? • 哪些关键点必须被控制? • 小结：必要信息 6 3 在灭菌中什么在灭菌中什么“要素要素”必须被控制必须被控制 在灭菌中什么在灭菌中什么 要素要素 必须被控制必须被控制 • 灭菌前微生物限度 • 验证工作：用户需求→ PQ • “ 已验证”状态的维持 – 有效的变更控制 – 有计划的预防性维护 • 审核和批准灭菌记录 • 人员 7 湿热灭菌湿热灭菌(湿热灭菌柜湿热灭菌柜) 湿热灭菌湿热灭菌 湿热灭菌柜湿热灭菌柜 应用范围 产品,设备,组分的灭菌 灭菌材料 干燥饱和蒸汽(湿热) 关键控制 * T时间 * P压力 * 有效去除空气 * T温度 * 蒸汽质量 * 装载方式 典型循环: 过度杀灭法