2010年 GMP 对药品生产环境要求-微生物实验室布局与环境要求.pptVIP

2010年 GMP 对药品生产环境的要求 微生物实验室布局与环境要求 介绍内容 法规要求 环境系统验证 微生物实验室布局与环境要求 隔离器技术 无菌取样环境要求 法规要求 总体布局： “第七十条??……无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开。”? ?“第七十一条??实验室的设计应确保其适用于预定的用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。” ——新版GMP要求 法规要求 总体布局： “第六十四条 ”质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检 查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性 对照实验室也应彼此分开。 ——新版GMP要求 微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的