4工艺验证CFDI-Final.pptx

工艺验证解读及案例分析;解读概要;确认与验证 : 第六章 工艺验证;确认与验证: 第六章 工艺验证; 工艺验证指南解读 ; 第一节 一般要求和工艺验证 ;工艺验证的定义;工艺验证的定义;工艺验证的定义;为什么工艺验证？;什么时候工艺验证？;工艺验证流程: 工艺验证的生命周期;产品和工艺的控制策略关键;工艺研发: 建立产品和工艺的控制策略键;关键质量属性与关键工艺参数关键;工艺参数范围;工艺能力 (工艺控制能力);工艺能力 (工艺控制能力);工艺变异性;工艺能力指数的应用;符合预定用途和注册要求的药品;QTPP：产品研发的设计基础示例：固体口服片剂 ;药品和工艺开发方法; 药物和工艺开发方法;;产品和工艺开发及持续改进;目标产品概况;新产品的工艺验证要求;新产品的工艺验证批次要求;可接受的替代方法: 化学药产品与仿制药产品;法规要求: 新药产品与生物药???品;可接受的替代方法: 新药产品与生物药产品;工艺验证的分类;工艺验证的设计与策略 (1);工艺验证的设计与策略 (2);工艺验证的设计与策略 (3);工艺验证的设计与策略 (4);工艺验证的设计与策略 (5);“简略工艺验证”的设计与策略;“括号法”案例;“矩阵法”案例;其他逻辑方法案例: 基于科学与风险评估;工艺验证具备前提条件;工艺验证方案的准备 ;工艺验证方案的准备 ;工艺验证的执行;验证过程中偏差处理;工艺验证报告;工艺验证报告;第二节: 持续工艺确认; 持续工艺确认概要 Ongoing Process Verification (also known as continued process verification). Documented evidence that the process remains in a state of control during commercial manufacture.;工艺验证流程: 工艺验证的生命周期;第19条：在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。 第24条：对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 第27条：在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 第28条：在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。 第29条：持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。 第30条：持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。;工艺验证流程: 工艺验证的生命周期;持续工艺确认：对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态 通常可分为两个阶段: 强化监控和常规监控 强化监控: a heightened level of sampling and/or monitoring on process and product may be required after PV until sufficient data are available to understand and estimate process variability. PV protocol and report should be used in this stage. However, products can be released batch-by-batch concurrently 常规监控: Routine process monitoring can be started after process variability is reasonably estimated and controlled. In this stage, special PV protocol and report is not needed, but a predefined monitoring plan should be developed to monitor and assess the process. Routine production data can be used to assess the state of control of the process. Typically, products are continuously released to the markets during the r