疾病预后研究方法.doc

疾病预后研究方法 分类 疾病预后的研究与评价 中文名称 疾病预后研究方法 正文 一、疾病预后研究常用设计方案 疾病预后研究包括预后因素的研究及预后的评定，根据研究的目的及可行性的原则，可选择有关研究设计方案，包括描述性研究、病例对照研究、回顾性队列研究、前瞻性队列研究等，但预后研究的最佳研究方案是队列研究，包括回顾性队列研究和前瞻性队列研究，以后者为佳。所选用研究设计方案不同，研究结果可以相差很大，例如泌尿系结石的复发率可由20%～100%，溃疡性结肠炎癌变的机会可从3%至10%，相差数倍。这是因为研究方法不当造成的偏倚所致。 疾病预后的评定指标，如描述疾病的病死率、治愈率、缓解率、复发率、致残率、生存率等，可以将研究对象进行长期随访，纵向调查获得，其基本设计方案是纵向的描述性研究。如要进行两组病例预后评定的比较，如两组生存率比较等，其基本设计方案是队列研究。 二、疾病预后研究设计中的若干注意事项 (一)队列研究的起始点 预后研究采用队列研究设计，其起始点称零点时间(zerotime)，该起始点在研究设计时必须要明确规定，是在病程的哪一点起进行观察，在两个队列中的每一个研究对象都要用同一起始点，进行追踪和观察以及预后结局的比较。如研究对象不采用同一起始点，研究结果就会不正确。对于预后研究，要尽可能选择疾病的早期，如收集的队列其集合时间接近疾病初发时日，则称起始队列(inceptioncohort)，采用起始队列则更好，但起始点必须有明确的标准，不能含糊不清。在队列研究中，不同病人在病程中，开始观察时间不同，则对康复、复发、死亡等时间的描述很难正确，假如零点时间有些病人是采用普查检出计算起，有的是按治疗开始日算起，这种杂乱的零点时间，难以评价真正的预后。 此外，如像研究肿瘤患者的预后，可根据临床病理分期作为起始点，同期或异期间相比，其对预后的评价也是可信的。 (二)研究对象的来源和分组 研究对象的来源要具有代表性，能代表目标疾病的人群。同一种疾病来自不同级别医院，其预后研究结果可能不同，如采用来自三级医院病例的结局评估该病目标疾病人群的预后，显然代表性较差，因为三级医院常集中病情较重，病程接近后期的病人，因而预后差。如采用来自某地区各种级别医院中该疾病的病例作为预后研究对象，通常包括了各种型别及其病情严重程度各异的病例，颇能反映出目标人群的特点，因而代表性就比较好。 研究对象的分组原则也必须遵循下述原则，即非研究因素在二组分布应相同，才有可比性。 (三)随访和失访 预后研究中随访工作十分重要，随访工作应组织严密，要尽量使所有研究对象都随访到，做到失访率越低越好。如失访率大于开始队列成员的10%应引起注意，如果大于20%则研究结果可能没有参考价值。因为失访的患者会使疾病预后的信息丢失，从而影响预后结果的可靠程度。防止病例失访应注意以下数点：加强对患者及其家属进行随访意义的宣传，以提高随访的依从性；建立健全随访管理制度，随访要有专人负责，并对失访者要及时采取随访措施；做到积极回答患者来信的要求，不失信于患者；以及改进随访信格式与内容，不用使患者及家属反感的措辞，要采用关心、体贴的语言等。 随访期限视疾病病程而定，原则上要有足够长的随访时间，以便能观察到疾病的所有结局。随访间隔时间的确定要合理，以便能观察到各种变化的动态过程。对于一般短病程的疾病，随访间隔时间要短些，病程长的病，随访间隔时间可以长些。随访过程中确定的各种结局，一定要有明确的定义和判断标准，在设计时就规定好，执行中不再变动，标准要有客观性，为了防止测量偏倚，最好用盲法观察。 对失访者的处理可采用两种方法，一是按死亡统计，另一种是从观察患者人数中删除，不予统计，这两种方法均可损失预后的信息。对失访病例不多的研究，可采用经验法则估计预后的范围，具体方法为先假定失访者均出现预定结局，得到结局因素ldquo;最高rdquo;发生率，然后假定失访者均不出现结局因素，得到结局因素ldquo;最低rdquo;发生率，比较ldquo;最高rdquo;和ldquo;最低rdquo;率，如两者相差不大，则结果可取，如两者相差很大，则研究结果不可靠。 这里宜将ldquo;最低rdquo;和ldquo;最高rdquo;值作统计学处理，如Plt;0.05，95%CI位于两值之间，其结果反而不可信，否则可信，这是因为该差值离真值太大。 三、疾病预后因素的研究方法 从前述已知影响疾病预后的因素很多，包括患者一般情况如性别、年龄、体质和营养情况、社会经济和心理状况等，疾病本身的情况