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准确度性能评价 ----方法对比及偏倚评估 南充市中心医院检验科 李多孚 准确度性能评价? 原有实验方法 （比较方法） 新实验方法（实验方法） 检测系统 检测系统 仪器 仪器 试剂盒 试剂盒 偏倚 比较、评估 准确度性能评价? 按正确的方法检测。方法比较，实际上主要是检测实验方法相对于比较方法的系统误差（恒定误差、比例误差） 按正确的标准评估。方法可否被接受? 要根椐评价实验中的误差结果进行归纳，作出判断（方法学性能判断) 准确度性能评价的基本步骤 方法内双份数据中离群值的检查 方法间离群值的检查 点画数据，线性回归 X值合适范围的检验 计算预期偏倚及其可信区间 偏倚评估—与允许总误差比较 (national committee for clinical laboratory standards) NCCLS文件 EP9-A 用患者样品进行 方法对比及偏倚评估 1995.12批准 仪器熟习阶段 操作 仪器操作及维护步骤 样品准备方法 校准和监控功能 方法对比实验 实验样品 --贮存：待测成份的稳定性 --来源：应从含有待测物的各种疾病的患者中收集，但不使用已知含有会干扰方法的成分的标本（如溶血） 方法对比实验 参比方法(比较方法、X) -- 具有比待评方法更好的精密度 --不受已知干扰物的干扰 --使用与待评方法相同的单位 --可能的情况下, 与国家标准或参考方法的相对偏倚为已知(可溯源) 方法对比实验 测定范围 --在具有临床意义(医学决定水平)的范围内 --涵盖参考范围 --分析浓度尽可能均匀分布 --可报告范围：参比方法的范围至少与 待评方法的范围相同 --延伸范围：不用超出可报告范围以外 的数据。 方法对比实验 样品数 --至少40份以上 --双份测定 --混合样品(微混合样品) 方法对比实验 样品测定序列 ----在样品的双份测定中指定第一份测定顺序 ----按反方向顺序检测第二份(双份)样品, 如1、2、 3、4、5、6、7、8，和8、7、6、5、4、3、2、1。两方法都应按此反向步骤进行，但每种方法可使用不同开始顺序 ----顺序中的浓度应尽可能随机排列 方法对比实验 时间和期限 ---应在两小时内完成 ---最好使用当天采取的样品 ---如为贮存样品，要确保结果稳定，满足两方法的要求，且贮存条件要一致。 ---一天最多测定8个样品。如果方法对比实验与精密度评价实验同时进行，方案确定之后，每天只能做4个样品 方法对比实验 数据收集过程中的检查 ---分析系统误差 ---人为误差 ---其它不一致数据的处理 方法对比实验 质量控制 ---遵守实验室的常规质量控制 ---两方法出现失控时应重新测定 方法对比实验 删除数据的文件化 ---任何需要删除数据的情况都应仔细形成文件并保留，记录所发现的原因和问题 反映数据集中趋势的指标 算术平均数(均数) 中位数 反映数据集中趋势的指标 几何平均数 反映数据离散度的指标 标准差 变异系数 极差 评价实验室性能的指标 偏倚值（Bias） 初步数据检查---方法内双份数据中离群值的检查 比较方法（参比）---X，实验方法 （待评）---Y 计算每一样品的两次重复测定值之间差的绝对值： Dxi = Xi1- Xi2 (1) Dyi