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2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 答案：直接接触药品 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 进入洁净生产区的人员不得 。 答案：化妆和佩带饰物 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。 答案：药品的质量 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 。 答案：清洁或必要的消毒 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 答案：未经批准 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 答案：不低于10帕斯卡 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：压差梯度 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答案：有隔离措施 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。 答案：通风和照明设施 取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：与生产要求一致 维修间应当尽可能 生产区。 答案：远离 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。 答案：专门的 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他 的人员从事直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口 患有传染病 可能污染药品疾病 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 答案：个人卫生、更衣 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案：生产区、仓储区 操作人员应当避免 。 答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 、 。 答案：混淆、交叉污染 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生 。 答案：遗漏或差错 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。 答案：不易清洁的部位 生产区外部 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 答案：保持相对负压 避免交叉污染 制剂的原辅料称量通常应当 进行。 答案：在专门设计的称量室内 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的 。 答案：进入仓储区前 清洁 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有 ，且只限于 。 答案：醒目的标识 经批准的人员出入 盥洗室不得与________和_______直接相通。 答案：生产区 仓储区 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现质量目标提供必要的条件。 答案：设施和设备 物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 答案：待包装产品 生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。 答案：药品质量 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。 答案：生产设备表面 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。 答案：有适当量程和精度 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。 答案：食用级 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。 答案：设专人专柜 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。 答案：状态标识 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。 答案：名称和配制方法 物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采