2016-9-24-浅谈医疗器械软件审核.docxVIP

CMD 浅谈医疗器械软件的审核关注点 软件看不见摸不着，医疗器械软件也是一样。但作为医疗器械软件，与医疗器械一样还是有安全、有效的要求，本文浅谈医疗器械软件的审核关注点，目的是抛砖引玉，有不足之处希望指正； 最近国药局审评中心专家编写的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》由CFDA药监局第50号通告的附件型式发布实施，为企业软件注册提供了很好的指引。不少同行也转发了中国CFDA和美国FDA医疗器械软件注册要求的对比表，美国FDA 2005年5月11日《医疗设备（内含软件）上市前提交文件内容指南》。上述法规要点有2个。一个是医疗器械软件的安全性级别问题和安全有效基本要求清单。第二个是软件的可追溯性问题，法规比较关注追溯性问题，国家药监局第64号令医疗器械生产质量管理规范，对设计开发输出中提出了可追溯性的方法和要求，在医疗器械软件的审核中，也同样要求企业给出软件安全有效的可追溯性方案； 软件标准在审核中也经常涉及到，医院使用的软件也包括非医疗器械和医疗器械，审核中的法规和标准的要求，应该在外来文件中体现，也应在内部外部培训和实施中体现。 目前国内有效外表文件包括： 普通软件应查看（-软件产品登记证、著作权证、软件企业证）信息工业化部法规； GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程 产品质量 第1部分：质量模型 第2部分：外部度量 第3部分：内部度量 第4部分：使用质量的度量 GB-T25000.1 -2010软件工程 软件产品质量要求与评价 GB-T25000.51-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 医院用软件（His、Ris、挂号、 收费系统 护士/大夫 观片显示屏） 卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分 药品管理部分; 经济管理部分(挂号、住院)；综合管理与统计分析部分；外部接口部分。 DICOM3.0标准 符合性声明 卫生部电子病历评级标准（HC3i） 软件医疗器械： 药监-50号通告附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 DICOM3.0标准 符合性声明 YY/T 0664-2008软件医疗器械 软件生存周期过程； IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械 风险管理 我们审核要考虑法规和标准，要高于法规要求，应该是“软件看得见摸不着”。 因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 软件一样包括上述过程； 软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档管理（4.2.3）是一样一样的。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）可目前中小企业一般没有。再谈可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识） 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、 编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、 系统测试文件平台 （各种系统）、 测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称 ： 软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书： 缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的 、注册的、软件里面显示的不一致。 医疗器械软件产品的生产过程应包括：管理过程、软件风险管理过程、软件开发过程 、软件生产安装过程 、软件维护过程、软件测试过程、BUG管理过程； 第一、管理过程：就软件特殊的管理过程说明一下， 条款4.2.3/4.2.4 企业应包括