第一章 微生制药学概述.pptVIP

一、生物药物的概念 1、生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。 2、生物技术制药： 采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药 。 3、生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。 二、生物药物概述 （一）生物药物的来源 1、定义 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、来源 以天然的生物材料为主，包括人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。如用免疫法制得的动物原料，用基因工程技术制得的微生物或其它细胞原料等。 （二）生物药物的特性 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。 （2）药理活性高， （3）?毒副作用小，营养价值高。 （4）生理副作用常有发生。如免疫反应、过敏反应等 2、在生产、制备中的特殊性 （1）原料中的有效物质含量低，杂质多且含量高。 提取、纯化工艺复杂。 （2） 稳定性差。 如被自身的酶水解等；理化因素的破坏等，如温度、压力、pH、重金属等。 （3）? 易腐败。 因此生产过程中对低温、无菌操作要求严格。 （4） 注射用药有特殊要求。 所以对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格的要求。 3、检验上的特殊性 因此生物药物不仅要理化检验指标，更要有生物活性检验指标。 （三）、生物药物的分类 1、按药物的化学本质和化学特性来分 （1）氨基酸及其衍生物类药物 （2）多肽和蛋白质类药物 （3） 酶与辅酶类药物 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 （5） 糖类药物 （6） 脂类药物 （7）细胞生长因子类 （8） 生物制品类 2 、按原料来源来分 （1）人体组织来源的生物药物： 如：人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类 （2）动物组织来源的生物药物： 如：动物脏器制药 （3）植物组织来源的生物药物: 如：常山碱、黄莲素、白果酸等 （4）微生物来源的生物药物： 如：抗生素、氨基酸、维生素、酶等。 （5）? 海洋生物来源的药物 如：海藻酸、螺旋藻等 3、按生理功能和用途分类 （1）治疗药物 如：各种抗生素、药用酶类等 （2）预防药物 如：疫苗、抗菌剂等 （3）诊疗药物 如：单克隆抗体、诊断试剂。 （4）其它生物医药产品 如：生化制剂、保健品、化妆品、食品、 医用材料等。 三、微生物药物的概念 微生物药物定义：由微生物在其生命活动过程中产生的具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物及其衍生物。它包括： 1、微生物是具有潜在治疗效用的新结构化 合物的无穷源泉 （1） 微生物分布广。 （2） 种类多。 （3）易变异。 （4）微生物的次级代谢产物的多样性和新 颖性 。 2、涉及主要微生物类型  几种主要放线菌产生的活性物质数量 不同来源的微生物所产生的具有各种结构的活性物质 3、筛选途径及方法 五、微生物工程（一）“发酵”一词的涵义 1、起源 源自拉丁文“fervere”，原意是“沸腾”，用于描述酵母作用于果汁或发芽谷物浸出物（如麦汁）时所呈现的外观。糖类经厌氧代谢而产生CO2。 2、生化：厌氧的产能分解代谢。 3、发酵工业：泛指通过微生物的大量培养而形成产物的过程，可以是无氧或有氧代谢，产品可以是菌体本身，或是代谢产物。 4、涵义扩展：泛指培养生物细胞（含动物、植物和微生物细胞）来制得产物的所有过程。 （二）、发酵工业发展简史 1680年 荷兰吕文虎克制成了显微镜，直接观察到微生物的存在。 1857年 法国著名的生物学家巴斯德用实验证明酒精发酵是由活的酵母引起的，酒的变质是因杂菌污染的结果，同时发明了加入灭菌的方法，即巴斯德灭菌法。 柯赫建立了单种微生物的分离和纯培养技术，使混合菌种的发酵→单一菌种的纯种发酵。 1897年 德国的毕希纳进一步发现磨碎了的酵母压榨汁仍能使糖发酵形成酒精，将此含有的具有发酵能力的物质称为酶，第一个提出酶的概念，这就是近代发酵的酶学基础，从生化反应的角度去认识发酵现象的本质，在理论上是一个重大的进步，它对指导各种发酵产品的生产起了重大的作用。 2