药审中心增加规格品种统计和处理建（DOC 21页）.docVIP

更多内容欢迎莅临天马行空官方博客：/tmxk_docin 审评四部增加规格品种的处理原则 6月25日经部长协调会再次讨论，确定了增加规格品种的基本处理原则和思路，根据会议讨论认为，原则上按照2004年1月4日“关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要”的内容进行品种处理。由于增加规格情况的复杂性和多样性，另外再强调以下几点： 1、对于已批上市规格，除可能存在安全性隐患问题的规格外，如20mg及以上规格的七叶皂苷钠，其他情况下的申请一般给予批准； 2、对于装量符合倍数关系的粉针剂，还应结合成人用药的起始剂量考虑，即为成人单次剂量的倍数同时又在成人用法用量范围内，否则将不予批准。如注射用头孢噻肟钠，申请2.5g，该规格在已批用量范围内，且为最低规格（0.5g）整数倍，但非成人起始剂量（1g）整数倍，因此不予批准； 3、对于申请增加儿童规格的或者说低于成人单次最低剂量规格的，由于根据说明书中儿童用法用量按公斤体重计算将可能派生出多种规格，因此原则上不同意增加儿童规格，已上市的低于成人单次最低剂量的规格可视为儿童规格； 也即相当于执行纪要内容“对于低于成人单次最低剂量的规格不予批准。” 4、对于说明书中有“严重感染增加至…g”的，应视该规格为特定规格，而不是从一般感染到严重感染之间的剂量范围内的多种规格；如注射用头孢曲松钠，通常剂量是1～2 g，每日一次，严重感染或危重病人，剂量可增至4 g，此时可以增加的对于严重感染的规格为4 g，而不是2～4 g。 5、对于小水针、大输液增加规格品种，除以上条款外，需特别注意应同时考虑容积、浓度及主药量三方面因素，同时符合上述三方面条件，即主药含量在单次用量范围内，容积为常规装量，浓度与已上市规格相同，否则一般不予批准。 对于增加规格品种，不批准的结论统一如下： （1）对于规格大于单次用量最大剂量的规格，结论为：根据本品说明书中用法用量“……”，所申请增加的规格大于本品临床单次应用的最大剂量，不合适临床应用。 （2）对于其他情况,结论为：已上市规格可满足临床需要；本品新增规格易造成临床用药误差，带来安全有效性问题；新增规格不利于医生、护士使用药物，也不利于药剂科对药品的管理。 附：审评四部增加规格品种的初步处理建议 注射用头孢噻肟钠 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.5g/1.0g/2.0g 成人及12岁以上儿童：一般感染：一次1g，一日2次，肌内或静脉注射；中度感染：一次2g，一日2次，肌内或静脉注射。严重感染：一次2-4g，每8-12小时一次，静脉注射或静脉滴注，每日剂量不超12g。婴儿及幼儿：一般感染：50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注；严重感染：200mg/kg/日分次静脉注射。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。 已批新增加规格 0.25/1.5/3.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75 Y0400242、Y0302238 不批准，低于成人用药单次用量。 1.5 Y0402129、Y0402194 批准 3.0 Y0402193、Y0402305 批准 4.0 Y0402130、Y0402191 批准 1.25 Y0400243 不批准，为非常规规格，非成人起始用量倍数关系。 2.5 Y0402192、Y0400244、Y0303857 不批准，非成人起始用量倍数关系。 注射用头孢曲松钠 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.25g/0.5g/1.0/2.0g 成年人及12岁以上儿童，体重50公斤以上儿童均使用成人剂量，通常剂量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，剂量可增至4g，每日一次。但最高剂量不超过4g。 已批新增加规格 0.75/1.5/2.5/3.0g 现申请增加规格 受理号 处理意见 0.75* Y0402182、Y0303281、Y0303655、Y0303501、Y0305519 批准 1.5 Y0402133、Y0402197 批准 3.0 Y0402132、Y0402200、 Y0402020 批准 4.0 Y0402131、Y0402198 批准 1.25 Y0402181、Y0303282、Y0402018、Y0305520 不批准，为非常规规格，同时非成人起始用量倍数关系 2.5 Y0402199、Y0402019 批准，已有批准上市 1.75 Y0305521 不批准，为非常规规格。同时非成人起始用量倍数关系 0.8* Y0304194 不批准 1.4* Y0304195 不批准 注射用头孢他啶 药典收载规格 已批说明书用法用量 0.5g/1.0g 成人 败血症、下呼吸道感染、胆道感染一日4-6g，分2-3次静脉滴注或静脉注