资阳市中心血站全自动核酸检测分析系统、开盖机、低速冷冻.docVIP

资阳市中心血站全自动核酸检测分析系统、开盖机、低速冷冻离心机项目征求意见的公告 ZYZFCG(2015)001号 资阳市公共资源交易中心受资阳市中心血站的委托，拟对全自动核酸检测分析系统、开盖机、低速冷冻离心机项目采用公开招标方式进行采购。为了保证招标的公平、公正，现将采购人对采购项目提出的技术和资质要求等进行公示，广泛征求供应商的意见。 一、投标人资质要求 1、具有独立承担民事责任的能力。 2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。 3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力。 4、有依法缴纳税收（国税、地税）和社会保障资金的良好记录。 5、参加本次政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录。 6、非投标产品制造商家的投标人应取得制造商家销售资格授权或针对本项目的授权。 7、投标产品具有产品注册证。 8、投标人具有医疗器械经营许可证。 9、法律、行政法规规定的其他条件。 注：上述1-5条属《中华人民共和国政府采购法》规定的资格条件，其他条件属采购单位根据本次采购项目需求提出。 二、采购项目内容 （一）全自动核酸检测分析系统（核酸血液筛查系统）（允许进口产品） 一)基本配置： 1、仪器主机 1.1 电力要求：200－240V，50～60Hz. 1.2 仪器工作环境：室温（15℃到25℃之间），湿度（25%到85%）。 1.3 功能要求： 与配套试剂使用，在单管内可对HBV，HIV和HCV三项病毒实现三项联合筛查。 ★1.4 初筛和鉴别实验在同一仪器平台完成。 ★1.5 单人份检测，无需混样。 ★1.6 一体化设计，空间小，无需额外的加样系统，单机外形尺寸不超过180×95×190CM。 2、全自动核酸提取、扩增系统 ★2.1 全自动核酸提取、扩增、筛查和鉴别，核酸提取、扩增、检测在同一密闭系统中进行，核酸纯化产物的转移无需人工干预。 2.2 核酸提取、扩增和分析检测三个一体化的自动化模块，真正全程自动化。 2.3 检测系统采用连续上样模式，可以满足随时插入紧急标本进行检测的需求。 ★2.4 原始管直接上机，无需额外的加样系统。 2.5 自动液面探测及加样体积校正功能。 2.6 即用配套试剂，内置条码扫描，全程跟踪试剂。 ★2.7 TMA核酸扩增技术，恒温扩增，减少温度对扩增效果的影响。 ★2.8 扩增产物离开检测系统前，需进行扩增产物降解、灭活处理。 3、化学发光，杂交保护方法检测系统 3.1 采用化学发光法，减少荧光染料污染。 3.2 利用发光动力学原理，双动力学检测方法。 3.3 杂交保护检测方法，区分杂交和未杂交探针。 4、配套系统软件要求 4.1 检测设备管理软件能自动生成连续、完整的检测过程记录和追踪信息，能够提供单项病毒核酸检测结果报告。 4.2 可以储存并查询质控记录。 4.3 多种灵活的结果报告模式。 二）技术指标 1、检测方法：TMA化学发光法。 2、适用样本种类 2.1 EDTA和ACD、枸橼酸钠抗凝的血浆。 2.2 上述方法采集的血浆、血清在≤25℃环境可储存72小时，2～8℃保存可再保存5天。 3、适合多种规格的样品管，兼容所有工业标准尺寸的试管。 4.、适用样本量：500～1000微升。 5、质量控制：配套试剂同时提供内参和质控品；对每一个检测项目，都有 内参参与质量控制。 6、与配套试剂使用，可以满足如下要求： 6.1 HIV ★6.1.1 检测灵敏度：HIV-1 RNA≤ 50IU/ml。 6.1.2 覆盖亚型：HIV-1 (M), HIV-1 (O), HIV-1（N）。 6.2 HCV ★6.2.1 检测灵敏度：HCV RNA≤5.00IU/ml。 6.2.2 覆盖亚型：1～6型。 6.3 HBV ★6.3.1 检测灵敏度：HBV DNA≤10.44IU/ml。 6.3.2 覆盖亚型：A～G。 6.4 鉴别试验的灵敏度必需与筛查试验的灵敏度相当，鉴别试验可检测的亚群必需与筛查试验一致。 ★7、 检测通量：可在9小时内完成500个单人份检测。4小时出第一个本结果，以后每小时完成100测试结果。 8、自动化要求：全自动上样、核酸靶标捕获、扩增、检测、样品灭活、报告结果。 9、操作流程：简单，一体化设计，可控制整个流程。 10、数据输入：内置条码扫描，全程跟踪样本及试剂。 11、数据输出：可以与LIS系统连接。 12.、仪器认证要求：具有CE、FDA认证 三）技术服务 1、软件升级服务：免费提供软件升级服务。 2、投标方应免费提供与核酸检测设备配套试剂耗材1000人份，供采购方进行检测系统试运行，保证系统正常使用，直至采购方相关人员能够独立操作系统。 （二）低速冷冻离心机 1.1 技术性能 性能优越 1.1.1 微机