三黄片中辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ的质量研究.docVIP

三黄片中辅料聚丙烯酸树脂的质量研究 作者：谭玲，石战英，夏厚林，董重，吴远波 【摘要】 目的将辅料的质量考察加入到制剂的质量研究中，完善三黄片质量的评价标准。 方法采用红外分光光度法，滴定法等多种分析方法，就三黄片中辅料的质量进行深入研究。 结果三黄片中聚丙烯酸树脂II中甲基丙烯酸单元的含量为34.0％～39.0％ 。结论制剂三黄片中辅料聚丙烯酸树脂II质量稳定。 　　 【关键词】 三黄片； 聚丙烯酸树脂II； 质量研究 三黄片为《 中国 药典》2005年版部收载品种［1］，具有清热解毒，泻火通便的功效，为临床常用的OTC药品。现行质量标准的检测项目包括显微鉴别，盐酸小檗碱、大黄薄层色谱鉴别，土大黄检查及大黄素和大黄酚含量测定。而关于三黄片中辅料聚丙烯酸树脂II的质量研究，现行质量标准没有对其做出明确规定， 文献 资料中也尚未报道。 为了探讨这一问题，本文以聚丙烯酸树脂（原料）的质量标准为基础，以模拟包衣随行辅料样品、未包衣样品为对照，考察其在制剂中的性状、鉴别和含量测定等，建立相应的测定方法，以期更好地控制三黄片的质量。 　 　1 仪器与试剂 Spectrumone b型红外分光光度计（英国珀金埃默尔仪器公司）；Agilent 1100型高效液相色谱仪（美国）。甲醇（色谱纯，Fisher），水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。 聚丙烯酸树脂II（Eudragi