细胞制品研究与价技术指导原则(征求意见稿)2.docVIP

目录 一、 前言 2 二、 范围 2 三、 风险控制与一般要求 2 四、 药学研究 2 （一）一般原则 2 （二）生产用材料 3 1. 生产用细胞 3 2. 其他生产用材料 3 （三）制备工艺与过程控制 3 （四）质量研究与质量控制 4 1.质量研究 4 2.质量控制 4 （五）稳定性研究 5 （六）容器和密闭系统 5 五、 药理毒理研究 5 （一）非临床评价一般考虑 5 1.评价内容 5 2. 受试物要求 5 3. 动物种属选择 6 4. 给药方式（途径） 6 5. 受试物分析 6 （二）药效学研究 6 （三）药代动力学研究 6 1.生物分布 7 2.细胞迁移、定植（归巢）、分化 7 3.细胞在体内的生物学行为 7 4.对于基因修饰细胞的特殊考虑 7 （四）安全性评价 7 1. GLP遵从性要求 7 2.安全药理学试验 7 3.单次给药毒性试验 7 4.重复给药毒性试验 7 5.免疫原性和免疫毒性试验 8 6.致瘤性试验 8 7.生殖毒性试验 8 8.遗传毒性试验 8 9.特殊安全性试验 8 10.其他毒性试验 8 五、 临床研究 9 （一）受试者的保护 9 （二）药效学 9 （三）药代动力学 9 （四）剂量探索 9 （五）临床有效性 10 （六）临床安全性 10 （七）风险管理方案 11  细胞制品研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 前言 近年来，随着干细胞治疗、免疫细