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2009-11-28 消毒产品标签说明书规范 消毒产品标签说明书管理规范 王忠涛 0311 河北省卫生厅卫生监督局 许可审办处 保 定 2009年11月28日 内 容 第一部分：消毒产品监管的历史沿革 目的：明确消毒产品的范畴 第二部分：消毒产品标签说明书管理规范 目的：明确标签说明书具体相关规定 第三部分：行政处罚依据 目的：强化监管，规范标签、说明书管理 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革1 第一阶段：2002年7月1日前 第二阶段：2002年7月1日—2004年7月1日 第三阶段：2004年7月1日后 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革2 第一阶段：2002年7月1日前 1987年 《消毒管理办法》实施后（卫生部（87）卫防字第49号文）： （1）各省审批范围不一致； （2）各省审批标准不一致； （3）审批程序不规范。 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革3 第一阶段：2002年7月1日前 1992年 《消毒管理办法》第一次修订后： 1、产品许可范围（第一次出现定义） 未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、 消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品。 其中已列入中华人民共和国药典现行版，不作为消毒 产品许可，但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复 方消毒剂要许可。 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革4 第一阶段：2002年7月1日前 1992年 《消毒管理办法》第一次修订后： 2、产品许可的事权划分 卫生部审批权限： 1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒器械； 2、进口的消毒剂和消毒器械。 省级卫生行政部门审批权限： 1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械； 2、一次性使用的医疗用品、卫生用品； 3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 5 第一阶段：2002年7月1日前 1992年 《消毒管理办法》第一次修订后： 3、存在问题(1) 许可范围不一致，主要体现在： 1、由于各省掌握政策水平的差别，造成了各地产品许可范围的不统一，易引起企业的误解。 2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也容易造成两级审批的产品许可范围有差异。 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 6 第一阶段：2002年7月1日前 1992年 《消毒管理办法》第一次修订后： 3、存在问题(2) 许可事权划分不合理，主要体现在： 1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据缺乏科学性，特别是在许可评价标准还不完善的阶段，易造成部、省两级产品许可上的不一致。 2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围内销售。 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 7 第一阶段：2002年7月1日前 1992年 《消毒管理办法》第一次修订后： 3、存在问题(3) 许可证明文件格式、期限不统一，给监督执法带来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有统一规定，各地颁发的卫生许可证式样各不相同，期限长短不一，极易给不法生产经营者造成可乘之机，假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜。 公告制度不健全 信息不畅 无法核对 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 8 第二阶段：2002年7月1日—2004年7月1日 2002年 《消毒管理办法》第二次修订后 1、产品许可范围： 实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录。 分类目录包括：消毒剂；消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）；卫生用品；一次性使用医疗用品 明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按照消毒器械进行许可。 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 9 第二阶段：2002年7月1日—2004年7月1日 2002年 《消毒管理办法》第二次修订后 2、产品许可的事权划分 卫生部审批事项 1、消毒剂、消毒器械； 2、进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案。 省级卫生行政部门审批事项 1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案 ； 2、对消毒产品生产企业的卫生许可； 变化：取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械产品的审批权，明确了省级卫生行政部门对消毒产品生产企业卫生许可的职责。 第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 10 第三阶段：2004年7月1日后 产品许可范围的调整（1）： 卫生部 2004年第13号公告 根据《国务院