经口吸入制剂(OIP)临床文件要求考虑要点.pdfVIP

经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的 考虑要点 Points to Consider on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) 1999 年 5 月 欧盟 EMEA 发布 2010 年 3 月 药审中心组织翻译 葛兰素史克（中国）投资有限公司翻译 药审中心最终核准 1 目 录 1 前言3 2 药学性质和临床研究的要求3 2.1 新活性物质3 2.2 已知的活性物质3 3 吸入装置和临床研究4 3.1 定量吸入器（MDI ）5 3.1.1 呼吸-操纵吸入器（BOI ）5 3.1.2. 贮纳器6 3.2 干粉吸入器（DPI ）6 3.3 吸入剂量和沉积特征之间的关系6 4 治疗等效性研究7 5 临床试验和制药质量标准的变更8 2 经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的考虑要点 1 前言 本文件旨在补充吸入性产品药学研究文件指南。现有指南“定量吸入产品中 氟里昂（CFCs ）的替换” （75/318/EEC – 委员会条例 594/91 号）描述了在哮喘 领域如何进行吸入产品，尤其是在采用 HFAs （非氟里昂）替代CFCs （氟里昂） 产品时药物等效性研究。考虑到“COPD 患者治疗用新药临床研究考虑事项” （CPMP/EWP/562/98 ）和“治疗哮喘新药临床研究指南” （CPMP/EWP/2922/01 ）， 本文件也做为其它吸入给药形式和在 COPD、哮喘或其他不同治疗领域疾病中药 物等效性研究的一般原则。其他经口吸入制剂药学和临床研究的其他建议，参见 下列指南：“局部给药、局部作用药物的临床要求” （CPMP/EWP/239/95 ）、“采用 新推进剂定量吸入器上市后临床研究 （PMS ）指南” （CPMP/180/95 ）、“干粉吸入 剂研究指南” （CPMP/QWP/158/96 ）和“加压定量吸入剂 （MDI ）产品药学研究资 料要求的指南” （CPMP/QWP/2845/00 ）。 要求收集的数据通常为证明产品质量的体外特性数据。另外，本文件还要着 重说明与吸入装置有关的问题，但并不作为整个产品的全部临床研究资料的全球 指南。 做为通过吸入器技术系统给药的吸入产品的临床有效性和安全性的重要附 加信息，体外数据（尤其是药品的流动-沉积特性）将直接影响产品说明书中的 信息。本“考虑事项”文件与下列产品有关： • 加压定量吸入剂 • 配有储药和定量装置的干粉吸入剂 • 预混剂型的干粉吸入剂 • 非加压、泵激活、液态储存的定量吸入剂 2 药学性质和临床研究的要求 2.1 新活性物质 无论采用什么类型的吸入装置，含有新活性物质的产品必须进行完整的临床 试验。 2.2 已知的活性物质 对于简化申请，必须进行与已上市产品的等效性研究。当药品符合下列所有 3 标准时，可以考虑只进行体外比较研究： • 药品含有相同的活性物质 • 活性物质的物理状态相同（溶液或者混悬液） • 释放剂量相同 • 药品剂型相同 • 对于吸入装置，影响性能的所有部分参数相同 • 赋形剂的定性和/或定量的差