注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书.pdf

核准日期：2008 年 06 月 30 日 修改日期：2009 年 12 月 10 日 2010 年 09 月 29 日 2011 年 08 月 03 日 处方用药 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只 有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和 准确的处理。 治疗前如外周血中性粒细胞数低于 1500/mm3 ，则不应给药。用药期间应 监测患者可能出现的骨髓抑制，重点监测外周血中性粒细胞减少。严重的外周 血中性粒细胞减少会导致感染，建议对接受本药治疗的所有患者定期进行外周 血细胞计数检查。 注：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同 ， 请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 【药品名称】 通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文商品名：Abraxane® 英文名称：Paclitaxel for Injection （Albumin Bound ） 汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun （Baidanbai Jiehexing ） 【成份】 每瓶含紫杉醇 100mg 及人血白蛋白约 900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血 白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。 紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮- 4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。 化学结构式： AcO O O O OH N O H OH HO O BzO AcO 分子式 ：C47H51NO 14 分子量 ：853.91 【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 【适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺 癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【规格】100mg 【用法用量】 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者 ，建议使用 剂量 260mg/m2 ，静脉滴注30 分钟，每 3 周给药一次。 肝功能异常： 尚未进行对 肝功能异常患者使用本药 的临床研究，对血胆红 素1.5mg/dL 的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究 ，在随机 对照试验中，排除了血肌酐2mg/dL 的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜 剂量尚不清楚。 降低剂量 ：治疗期间如患者 出现严重中性粒细胞减少（ANC500/mm3 持续 1 周或 1 周以上）或 出现严重感觉神经毒性则应将后续 疗程 的治疗剂量减到 2 220mg/m 。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的 2 治疗剂量减到 180mg/m 。对于出现 3 度感觉神经毒性的患