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二十七.不符合问题的模式-2 执行问题 没有按文件要求执行工作 有执行，但不彻底 设计问题 方法错误 工具设计错误 技术错误 二十八.不符合问题的描述 发现的问题（观察所得的事实），5W2H 客观证据(可为书面或电子档案） 结论（违反标准或文件的章节） 类型（严重、轻微还是观察事项） 二十九.不符合问题描述示例-1 案例 1： 符合情况叙述： 审核质检部实验室时，发现做测试用的拉试验机、冲击试验机，存在一定的安全操作隐患，而在现场并没有相应的设备操作安全规程。 发现问题---》客观证据---》结论 问题：做测试用的拉试验机、冲击试验机，存在一定的安全操作隐患，而在现场并没有相应的设备操作安全规程。 证据：现场确认 结论： GB/T28001-2011标准第 4.4.6条款的规定。 三十.改善 分类： *横向改善 基于某产品的某一缺失，延伸至其它产品同一过程的改善。如发现A产品ORT（产品可靠性测试 ）未按文件要求执行，改善时延伸检查是否其它产品存在同样问题。 *纵向改善 基于某产品的某一缺失，对该产品的各个过程进行全面检讨并改善 三十一.横向关连改善 何谓横向关连改善： 在作横向改善时，对其关连的要素作相应改善的行动 横向关连改善：对所有产线仪器设备与标准的符合性作确认，有问题即改善 三十二.标准化及监控 改善如有效，须标准化，即列入文件进行管制； 监控可采用报表点检、记录的方式进行。 审核原则 工作须有执行 执行须有记录 记录须有标准 标准须有依据 依据须有验证 We wish you can hold hands to advance together. 日期：2016年4月7日 一.什么是审核？ 审核：为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. 审核的核心原则 客观性 独立性 系统性 二.审核的分类 第一方审核—内部审核 由公司内部进行的审核，自已审核自已 第二方审核—外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行 第三方审核（独立）—外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核 三.审核的目的 客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形： 管理体系是否符合质量体系标准的要求 （符合性） 所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性） 执行的效果是否达到预定的目标（适宜性） 四.审核时机 常规审核—按预定的时间进行（如年度审 核计划），集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核 追加审核—在特殊情况下增加的审核 组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前） 五.审核的五个特性 符合性（文件是否符合标准的要求） 有效性（有否按文件要求去做） 达标性（有无达到预定目标） 系统性（是否从全局着眼有计划的进行） 独立性（有无体现客观、公正、公平） 六.审核阶段 准备 执行 报告 效果跟进 七.准备审核 资料准备（如：编制检查表、以往缺失收集等） 确定审核目的 范围（如厂所/产品/生产作业流程/质量系统项目/客户指定范围）和依据 人员选择 八.编制检查表的目的与好处 目的 -------实现审核的专业化、规范化 -------确保审核按计划按目标进行 -------落实审核的抽样方案 -------作为记录存档，证实审核的可行性 好处 --------确保准备工作的完整性 --------作为审核员之引导及备忘 --------审核的客观证据 --------减少笔记时间 --------帮助准备审核结束会议 --------帮助撰写审核报告 --------真实的记录 九.检查表设计原则 应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚 将标准或手册的要求作为审核要点 选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点 结合受审部门特点/新情况确定审核要点 十.检查表编制的方法 内容来源: --标准规范的要求 --之前内部稽核的缺失 --客户投诉问题点 --第三方稽核问题点 --日常运作发生的异常反馈 十一.审核实施 准备好审核资料，按照既定目标执行审核 检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 — 被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量 — 过去的表现 十二.审核方法 提问 查文件 查记录 观察现场，对照要求 搜寻不合格进行追溯审核 横向及纵向审核 十三.提问的方法 ----怎么样？（How，如何做？） ----什么？ （What，在