EMEA纯化水系统安装验证方案.docVIP

EMEA认证与申办高级培训系列 辅助资料：验证方案样本： 纯化水系统验证方案 安装确认(IQ) 编号：VP—020 美国洲际药业有限公司 网址：/ 电子邮件：mail@AllianceP 2004年3月 中国 . 北京 内部资料 严禁翻印 验证方案批准 对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草 签名 日期 工程部工程师(XXX) 工程部工程师(XXX) 方案审核 签名 日期 工程部经理(XXX) 验证部门经理(XXX) 生产部经理(XXX) 质量部门经理(XXX) 方案批准 签名 日期 质量总监：(XX) 目 录 目的 系统与设备描述 职责 文件控制 安装确认 5.1.文件资料 5.2主要设备安装确认 5.3.管路分配系统的安装确认 5.4.公用工程安装确认 5.5.仪器仪表的校正 安装确认结束 附件 1. 0.验证目的 ——检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ——检查并确认管