从美国药品撤市看药品安全风险管理幻灯片.pdfVIP

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2017-05-27 发布于北京
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从美国药品撤市看药品安全风险管理幻灯片.pdf

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8 4 2011 4 April, 2011, Vol.8, No.4 中国药物警戒第卷第期年月 R954 A 1672- 8629 2011 04- 0212- 04 中图分类号：文献标识码：文章编号：（） ·管理及工作研究· 从美国药品撤市看药品安全风险管理 1 1 2 1 100045 2 郭晓昕杜晓曦薛松林（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京；武田制药有限公司，美国芝加哥60015）摘要：目的分析美国上市药品的撤市原因，明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文 FDA 1964～2009 72 献和美国网站，收集和分析美国药品撤市信息。年期间美国实际撤市的产品为个，撤市的结果主要安全性问题为：心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程，而上市后的风险管理尤为重要，药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。 ; 上市后药品；药品安全；风险管理撤市；美国食品药品监督管理局关键词： Reviewing Drug Safety Risk Management Based on Drug Withdrawl Experiences in USA. 1 1 2 1 GUO Xiao-xin DU Xiao-xi XUE Song-lin ( Center for Drug Reevaluation, SFDA, Beijing 100045, China; 2Takeda Pharmaceuticals International, Inc, Chicago, 60015, USA) Abstract : Objective To analyze causes of drug withdrawls in USA and to emphasize that risk management of post-marketing drugs is very important to the public health. Methods Medical literatures and US FDA website were searched and analyzed regarding information on drugs that have been withdrawn or removed from the market in USA. Results A total of 72 products were withdrawn or removed from USA during 1964 and 2009. The common safety causes of withdrawal include cardiovascular events, carcinogenic risk, liver toxicity, blood disorders, skin disorders, neurologic/ mental disorders, renal toxicity, and so on.