中药新药开31制备工艺前处理提取纯化.pptx

;指导原则;内容;制备工艺研究的重要性;联结中医中药之桥梁;社会效益和经济效益的保证　　;系统性：处方组成、原料质量、提取、纯化、浓缩、干燥、剂型、辅料、制剂、中试、报批临床、报批生成、试生产、生产 筛选性：各环节从头至尾的筛选优化 全面性：安全性、有效性，稳定性、可控性，原辅料溶剂的成本、生产工艺的繁简、产品生产成本等;中医药特色原则 保存各药的药性（与功能主治相关的成分） 实现君药的特性（质量控制指标） 临床需要之剂型 功能与主治为主线贯穿研究过程 时代特色原则 新技术、新工艺、新辅料、新设备、新剂型 评价指标和评价方法现代化和综合化;1、处方筛选;2、工艺筛选;3、包装选择; ;概念 必要性 原料的鉴定与检验 药材的炮制与加工;概念 原料－处方中的药材、中药饮片、提取物（包括有效部位）和有效成分。 前处理－仅指投料前原料的鉴定、检验、炮制与加工。强调鉴定与检验，是为了确保投料的准确。 ;必要性 鉴定及检验是保证临床用药安全有效的前提。（大黄三基源、土大黄） 炮制及加工是中药制剂特色，保证制剂质量及疗效。;原料的鉴定与检验 1.目的：检验合格后方可投料，确保投料准确，制剂质量均一 2.依据 应为法定标准 无法定标准，应明确药材