无菌检查方法学验证实验08年5月教学.pptVIP

无菌检查法及《中国药典》2005年版无菌检查法中方法验证试验 2005版 《中国药典》 张春华 一·无菌检查法 1.基本定义 无菌检查是检查要求无菌的药品.医疗器具.原料.辅料.以及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。 符合无菌检查法的规定仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。 2·需进行无菌检查的药品、敷料、灭菌器具的范围 各种注射剂 眼用及外伤用制剂 植入剂 可吸收的止血剂 外用敷料、器材 3·环境要求 环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域 一般要求 18～26℃ 45％～65％ 例行消毒处理 洁净度检查 4·仪器及用具 无菌室内常备器具 恒温培养箱及生化培养箱 离心机，显微镜，高压蒸汽灭菌器，恒温烤箱，开放或全封闭过滤系统等 玻璃器皿 无菌衣，裤，帽，口罩 除菌滤器及滤膜 培养基的装量 培养基的适用性检查 培养基的无菌性检查 培养基的灵敏度检查 培养基的灵敏度检查 硫乙12ml，9支，4株菌，各1ml，每种培养基各接种2支（原3支），另1支培养基空白对照。培养3d(原5天)。 改良马丁9ml，5支，2株菌，各1ml，每种培养基各接种2支（原3支），另1支培养基空白对照。培养5d。 结果判定 空白管培养基无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判灵敏度检查合格。