10481712委員會會議紀錄87.5%年第次.pdfVIP

104 年第8 次人體試驗審查委員會會議記錄 (公告) 壹、時間： 104 年8月 17日（星期 三），12時 00 分 貳、地點： 三十三會議室 參、主席：黃政華顧問醫師 肆、 出席人員：詳見簽到表，委員出席率87.5% （醫療專業）黃 政華主任委員、林敏雄副主任委員、 徐志育副主任委員、汪志雄委員、黃惠如委員 (院外) 林恩慈委員(院外) 、黃啟宏委員、張家琦委員 (院外) 洪依利委員、林惜燕委員(院外) 、魏芳君委員 （非醫療專業）李璽正委員、李肇基委員(院外) 、曾育裕委員(院外) 楊劍華委員(院外) 、傅伯昇委員(院外) 、陸雅雪委員 (院外) 、林瑾芬(院外) （儲備委員）黃家彥醫師 列席人員：徐翠文執行秘書、莊禮如管理師、林伯軒管理師、陳亭潔辦事員 請假人員：徐國祐委員(院外) 、李惠珍委員、賴伊貞委員 、柯文欽主任 伍、記錄：徐翠文執行秘書 陸、會議摘要 一、主席報告 宣讀利益迴避原則，請各位委員於會議進行審查案件過程中，確實遵守利益 迴避原則，應迴避審查之案件請委員主動迴避。 確認已達法定開會人數，男女性別比： 12 ：6 ；機構內：機構外：8 ：10 CGH-CS103006 洪依利 同科，可討論不投票 CGH-CS103015 汪志雄 同科，可討論不投票 二、上次會議決議事項追蹤報告 ： (1) 2015/07/09~11 FERCAP評鑑 2015/ 08/05 接獲Action Plan 2015/08/19 回覆及修正完成及會議核備 2015/08/20 寄出 2015.07.17 本會加入c-IRB副審醫院 (2)副審 IRB的審查時間 ： 新案： 10個工作天 變更案修正案：/ 20個工作天 F-IRB-0093,2015/06/ 17,六修 三、主管機關公告之原則性議題： (1).依據衛生福利部，於 104 年7月 3日發文字號，部授食字第 1046040322 號函，同意有關心臟內科黃啟宏醫師共同主持之「利一項長期結果試驗， 在高風險心血管疾病中罹有高三酸甘油酯血症的病患中，評估 Epanova降 低 statin 殘餘風險的狀況 (名為 STRENGTH試驗 ) 」供查驗登記用藥品臨 床試驗計畫之新增試驗中心乙案，經核，同意備查新增國泰醫院為試驗中 心。計畫編號：CGH-CS104004 。 (2).依據衛生福利部，於 104 年7月 13日發文字號，部授食字第 1046044027 號函，同意有關肝臟中心楊賢馨醫師共同主持之「評估 P1101 對於未接受 干擾素治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性、安全性與藥物動 力學之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I / II 期試驗」供 查驗登記用藥品臨床試驗計畫之 DSMB會議決果通知，經核，同意計畫 修正。計畫編號： CGH-CS101019 。 (3).依據衛生福利部，於 104 年7月 13日發文字號，部授食字第 1046044027 號函，同意有關肝臟中心楊賢馨醫師共同主持之「評估 P1101 對於未接受 干擾素治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性、安全性與藥物動 力學之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I / II 期試驗」供 查驗登記用藥品臨床試驗計畫之 DSMB會議決果通知，經核，