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GLP之我见
GLP之我见;目录
1.定义
2. GLP实验室
3.发展历程
4.国际现状
5. 国内现状
;定义;药物研发的质量控制链条;中国标准出版社
第1版 (2010年7月1日)
条形码:?9787506658324;我国《药物非临床研究质量管理规范》目录;总 则;Glp相关国家标准;国家标准;国家标准;法规文件;目录
1.定义
2. GLP实验室
3.发展历程
4.国际现状
5.国内现状
;GLP实验室;;;目录
1.定义
2. GLP实验室
3.发展历程
4.国际现状
5.国内现状
;发展历程之背景;存在的主要问题;新西兰颁布实施了《实验室登记法》,是最早颁布实施GLP法规的国家。
丹麦实行相似制度。
美国FDA(食品药品监督管理局)制定了药品GLP规范草案,是第一个真正实行GLP的国家。
正式实施。
OECD(经济合作与发展组织)成立GLP专家组,
OECD颁布实施化学品GLP。
美国环保局(EPA)颁布实施《农药GLP规范》,
日本农林水产省??MAFF)颁布 GLP公告,
1987年欧盟颁布GLP法规和准则。
欧盟又对GLP法规进行了7次增补和修订,OECD进行了12次增补和修订,但二者GLP的原则一致;目录
1.定义
2. GLP实验室
3.发展历程
4.国际现状
5.国内现状
;国际现状之美国;国际现状之日本;国际现状之欧洲;国际现状之特点;目录
1.定义
2. GLP实验室
3.发展历程
4.国际现状
5.国内现状
;国家科技部颁布GLP管理规范。
SFDA开始试点认证检查。
在全国开GLP认证检查。
SFDA颁布《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范》的通知。
SFDA颁布《药物非临床研究质量管理规范认证检查方法(实行)》。
中国国家认证认可监督委员会(CNCA)开始筹建化学品GLP实验室的认证工作。
中国合格评定国家认可委员会(CNCA)制定了15项符合OECD数据互认协议的国家标准并于2009年4月1日实施。
CNAS将GLP纳入CNAS体系。
正式实施08年的标准;国家食品药品监督管理总局网站认证公告公开网页网址:/WS01/CL0083/;国内现状之不足;制定的措施;谢谢观看
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