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* 精品课程配套电子教案 山西生物应用 职业技术学院 中药制剂技术 项目十四 丸剂生产 项目任务 制备“六味地黄丸” 1.熟知蜜丸岗位标准操作； 2.会对蜜丸进行质量检查。 学习目标 知识与技能目标 过程与方法目标 项目十四 丸剂生产 1.具有正确执行蜜丸岗位标准操作的能力； 2.能正确判定药粉的细度； 3.依据药品标准会正确炼蜜、控制下蜜的温度、均匀和药； 4.会使用WZM72A型中药制丸机进行标准制丸； 5.制丸过程中会正确随时检测丸重差异及其他质量指标； 6.会对中药制丸机等及计量工具进行清洁、消毒、维护、保养； 7.能独立进行各种生产文件的记录和汇总。 项目十四 丸剂生产 六味地黄丸外形示意图 丸剂定义：是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。 蜜丸定义：是指药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。 辅料：蜂蜜、润滑剂。 项目十四 丸剂生产 原料药准备 干 燥 粉 碎 过 筛 配料及混合 辅料准备 蜂蜜炼制 合坨 醒坨 制丸条 分粒及搓圆 重差检查 干燥(凉丸) 包装 项目十四 丸剂生产 丸剂生产流程示意图 一、原辅料准备 依据批生产指令准备原料和辅料。 1.原料准备 熟地、牡丹皮、山茱萸（制）、泽泻、茯苓、山药。 上述处方为药典方,所用药材均为炮制品。 2.辅料准备 蜂蜜、润滑剂。 中国药典规定制备蜜丸所用蜂蜜应是半透明,带光泽,乳白色或淡黄色浓稠的液体,25摄氏度时其相对蜜度应在1.349以上,还原糖不得少于64.0% 。用碘试液检查,应无淀粉和糊精。 润滑剂首选麻油,也可以考虑使用大豆油或菜籽油等. 项目十四 丸剂生产 二、药材干燥 采用循环热风烘干机对药材进行干燥，温度由室温逐步升上，控制在70摄氏度，干燥24小时，使药材中含水量控制在5%以下。 循环热风烘干机具体使用方法 项目十四 丸剂生产 三、粉碎与筛析 使用20B万能粉碎机进行粉碎,使用前应检查机器的存在状态并进行空运转5分钟。 使用振荡筛粉机筛分细粉,使用前应检查机器的存在状态并进行空运转5分钟。 20B万能粉碎机的操作规程. 振荡筛粉机的操作规程 项目十四 丸剂生产 四、配料及混合 根据处方用量使用电子秤称量各味药粉,置三维混合机中进行混合. 称量药粉时使用电子秤的方法. 混合时使用三维混合机的方法 项目十四 丸剂生产 五、炼蜜 在药材干燥,粉碎,过筛,配料混合的同时可以炼制蜂蜜. 炼蜜的目的:①除去杂质;②降低水分含量;③破坏酶类;④杀死微生物;⑤增加黏合性. 根据蜂蜜炼制程度的不同,分为嫩蜜,中蜜(炼蜜),老蜜三种规格. 依据药材性质,药粉含水量,季节性等因素选择中蜜规格进行制丸. 中蜜的标准:嫩蜜继续加热,温度达到116~118摄氏度,含水量在14%~16%,相对蜜度为1.37左右,出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀气泡,用手捻有黏性. 蜂蜜炼制工艺 项目十四 丸剂生产 六、合坨(制丸块) 和药蜜温 一般用热蜜和药.当处方中含有较多树脂,胶质,糖,油脂类的药材,黏性较强遇热易溶化,应以60~80度的温蜜合坨.如处方中含有冰片,麝香等芳香挥发性药物,也应采用温蜜.如处方中含有大量的叶,茎,全草或矿物性药材,粉末黏性差,则需用老蜜,应趁热加入. 用蜜量 药粉与炼蜜的比例也是影响丸块质量的重要因素.一般是1:1~1:1.5.如含糖类,胶质等黏性强的药粉,用蜜量宜少;含纤维较多,质地轻松,黏性及差的药粉,用蜜量宜少.另外,夏季用蜜量宜少,冬季用蜜量宜多. 项目十四 丸剂生产 七、醒坨 药坨合好后,应适当放置一段时间,使得蜂蜜充分渗透到药粉中间,蜂蜜分布均匀, 坨的软硬度适宜,药坨实在无空心,利于制丸条. 项目十四 丸剂生产 八、制丸条、分粒及搓圆 采用ZW-20中药自动制丸机制丸. 项目十四 丸剂生产 中 药 自 动 制 丸 机 示 意 图 项目十四 丸剂生产 制丸条及分粒和搓圆 药料在加料斗内经推进器的挤压作用通过出条嘴制成丸条,丸条经导轮被直接递至刀具切、搓、制成丸粒. 项目十四 丸剂生产 九、重量差异检查 中国药典规定,按丸数服用的丸剂,丸重在6g以上至9g之间,重量差异限度为±6% 即:每丸的重量差异范围为5.64g~6.36g或8.46g~9.54g. 生产中可以采用随时抽检的方法进行丸剂重量差异检查. 项目十四 丸剂生产 *