项目一认识药事法规课案.ppt

药事法规概论 项目一 认识药事法规 任务目标： 1、了解药事法规的内容 2、 学习《中华人民共和国药品管理法》 3、了解SFDA的各项规定 任务一 初识药事法规 一、药事的定义： 一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的的事项。是药学事业的简称。 二、药事法规的定义： 药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法例规范中的一类，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。 药事范围 药事 药学教育 药品监督 药品使用 药品经营 药品生产 药品研制 任务二 学习我国药事法规的构成 要使法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。 基本法规：1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例 药事规章：1、药品研制环节法律规范 2、药品生产环节法律规范 3、药品流通环节法律规范 4、药品使用环节使用规范 5、药品监督环节法律规范 其他相关法律法规：刑法、民法通则等 一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 《中华人民共和国药品管理法》 颁布主体：全国人民代表大会常务委员会 生效时间：2001、12、1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 颁布主体：国务院 生效时间：2002、9、15 意义：加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益。 二、药品研制环节法律规范： 三、药品生产环节法律规范： 名称 颁布主体 意义 生效时间 药品生产质量 卫生部 是药品生产管理和质 2011.3.1 管理规范（GMP） 量控制的基本要求 药品生产监督 SFDA 是药品监督管理部门对药 管理规范 品生产条件和生产过程进 2004.5.28 行审查、许可、监督检查 提供法律依据，进一步加 强药品生产的监督管理。 药品说明书和 SFDA 规范药品名称、说明书、 标签管理规定 标签的管理，指导公众 2006.6.1 科学、合理使用药品 四、药品流通环节法律规范： 五、药品使用环节法律规范： 六、药品监督环节法律规范： 种类 法律规范 颁布部门 年份 行政立法 国家药品监督管理 SFDA