计算机系统验证课案.docx

计算机系统验证验证立项验证项目计算机系统编号xxx-xx-xx验证范围所有通过计算机进行控制操作的设备设施类别验证目的检查并确认计算机系统的硬件设施按URS设计安装并正常运行且能满足设计需求。检查并确认计算机系统软件对生产管理的控制能满足设计需求。申请部门日期质量部门意见日期验证小组意见日期验证方案会签验证方案名称计算机系统人员签名签名日期部门/公司起草人审核人车间负责人审核人生产部审核人QA经理审核人QC经理批准人副总经理意见：1概述：计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室，适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。本设备采用高性能PLC控制，设自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定性。计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及管理几个阶段控制。本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。目的：检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：一、系统管理指用户权限进行设置；二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认；三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认；四、对设备管理的设备具体名称进行确认；五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认；六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认；对监控软件验证内容：一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。范围：本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。2安装确认（IQ）2.1检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。序号文件资料存放地点序号文件资料存放地点1调研报告2采购定单3设备到货验收记录4设备开箱验收单5设备的合格证明书6设备使用说明书检查结果：检查人：日期：复核人：日期：2.2主要设备的安装确认2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。部件设计情况实际安装情况备注服务器IBMsystemx3650UPSAPCSU5000ICH交换机catatyst2980三菱PLCQJ71E71－100电脑联想天开M4500操作系统windowsXP简体中文版数据库微软SQLserver2005简体中文标准版监控软件组态王监控软件6.52版管理软件生产管理软件PMS检查结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4公用工程安装确认2.4.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准：电压380V、220V频率50Hz。项目可判断标准实际情况备注电气线路主电源380V;10mm2电缆三相、五线制网络线路8芯应急电源SMART－UPS检查结果：检查人：日期：复核人：日期：2.5仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。名称生产厂家校验情况有效期至远传压力表Y-100远传真空表Y－100双金属温度计WSS玻璃转子流量计LZB-100电磁流量计MKULC－2100－40－1.6密度检测仪ZLJC3检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3运行确认（OQ）目的：计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有设备必须开动。可接受标准：系统的各项功能达到设计的要求，而且满足设计规定及GMP相关规定。按原SOP进行操作，检查并确认操作是否符合。3.1运行确认程序3.1.1接通电源，按使用说明书对照起草SOP进行操作，检查各气动阀运行是否正常。检查内容：提取罐开渣门开启、关闭；蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设定温度自动控制，加饮用水能计量，并准确无误；设计煎煮时间能自动报警，夹层压力报警；提取液储罐液位自动计量，提取液循环泵能自动控制流量。检查项目设计要求实际情况备注提取罐排渣门打开一楼给予开门信号，可以打开排渣门。提取罐排渣门关闭一楼给予关门信号，可以关闭排渣门。蒸汽气动阀门的打开点动半自动能马上打开阀门。蒸汽气动阀门的关闭点动半自动能马上关闭阀门。蒸汽气动阀门自动运行设定系统温度能自动运行。饮用水系统能计量液位数字显示正常设计煎煮时间能自动报警设计煎煮时间能自动投入运行并报警指示夹层压力报警试验设定夹层压力0.3MPa能报警提取液储液罐液位自动计量恒定储液罐液位并自动计量。提取液循环泵能自动控制流量能通过设定变频设定流量检查结果：检