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中药配方颗粒发展概况 周嘉琳 关键词：单味中药 浓缩颗粒 发展概况 内容概要：本文概述了中药配方颗粒的生产、研究、使用、管理等方面的情况。强调中药配方颗粒的研究发展，对推动中医药事业发展促进中药现代化，开拓中药的国际市场有着非常重要的意义。 中药配方颗粒是由符合炮制规范的饮片经提取、浓缩、干燥而成。在台湾被称谓“科学中药”或“浓缩中药”，国际上也有笼统称谓颗粒剂的。日本、韩国、台湾在70年代便开始研制颗粒剂，在日本因掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多，故大多生产使用复方颗粒剂，并以传统经典方命名组方。台湾采用复方加减，单味浓缩中药，亦有单独调配处方的，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种，以及日本的复方系列、韩国的单味中药片、胶囊系列。日本有汉方药厂200多家左右，销售量最大的为津村株式会社，年销售汉方中药6亿多美元，台湾有浓缩中药厂家32家，其中顺天堂月销售浓缩中药1千美元左右，在美国加州设有分厂，明通、港香兰等在美都有专门的销售办事机构 我国大陆浓缩颗粒起步较晚。50年代初期，广东丘晨波教授等发起过这一项工作，因各方面时机不成熟未能成功。安徽陆泽俭教授等于80年代从事该项工作的研究，节累了不少品种的实验依据， 但因条件限制未能投放生产。七·五期间，江西中医学 院周异群教授等完成101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面研究，获得专家鉴定。 80年代末，江苏江阴的中医药人员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时三年的调研。于92年正式成立江阴天江药业有限公司，专门从事研究生产“中药配方颗粒”，从此，饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕。 一、简要回顾 中药配方颗粒从92年立项至今，已有10年之余。它的产生，对于改变数千年来传统汤药的煎煮习惯，变病家自行煎药为工业化、规范化、标准化制药，这不能不称作谓一场 变革。虽已有台湾、日本的前例，但也不佐以证。在学术上仍有个研讨过程，在实践中要经历一个认识过程。要实践又涉及到多个学科、多个领域的碰撞与交织。在国家中医药管理局的领导下，药品监督部门的参与指导下，使该项目本着积极慎重的原则，有组织、有计划、有目的地顺利展开。 1992年，“江苏天江”首家中药配方颗粒厂诞生。同年，天江药业 向国家科委申报研究中药配方颗粒课题，并列入国家93年科委“星火计划”；93年7月，江苏省中医管理局组织省内中医药专家，通过“天江”的 课题论证并向国家中医药管理局申报，同年12月，国家中医药管理局科技司委托中国中医研究院中药研究所原所长姜廷良重新修改课题内容，并组织在京中医药专家通过本课题论证，并吸纳广东、四川、天津3家单位共同参与课题研究。93年4月天江药业有限公司被 国家中医药管理局列为“全国中药饮片改革试点单位”。 94年1月，经卫生部药政局同意 并派员参加，由江苏省药政局组织专家合法性论证会，形成本项目第一份药品监督部门会议纪要，同意天江药业可通过验收发《许可证》；4月，天江申报本项目课题列入国家科委94年“火炬计划”；7月，江苏省药政局组织首次单味中药颗粒剂临床验证方案讨论会，按新药的设计要求确定了7个经典方，在省内五家医院内开展共、分煎对比研究；12月论证结束，并于95年通过专家鉴定。94年天江药业取得药品生产合格证、许可证，成为第一个有合法身份从事中药配方颗粒的研制生产厂家。国家中医药管理局为推动试点工作的进行颁发了“关于推广试用中药饮片精制颗粒”的文件，为检验颗粒剂的疗效作了大胆的尝试。 96年3月、11月卫生部药政局分别二次组织有关专家在南京、广州召开中药配方颗粒法规问题的研讨会，会上争论激烈，为完善改革思路起到推进作用，会议以支持的态度确认了“江苏天江”和“广东一方”两个试点单位，以慎重的方法仍归属于国家中医药管理局科研管理。同年9月，国家中医药管理局科技司组织国内中医药专家再次在京召开该课题论证会，正式确定“江苏天江”、“广东一方 ”共同承担该项局重大重点课题，与卫生部药政局分别下达给两个试点单位“中药配方颗粒科研指南”，并成立课题专家指导小组。97年3月，“广东一方”亦取得药品生产合格证和许可证。 98年4月天江药业该课题火炬计划完成并通过验收。 98年10月，国家中医药管理局组织和邀请卫生部药政局共同参加了该项课题中期评估会，专家们发表了许多宝贵意见。 99年12月，国家中医药管理局组织专家在江阴召开课题验收结题会议，听取了“天江”与“一方”的课题总结报告，专家们一致认为：该项改革获得初步成功。并指明了下一步科研的方向，提出了许多积极的建议。 2000年中科院院士陈可冀先生来公司参观，同年天江发起成立江苏省中西医结合学会