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学习 学习 《医疗器械生物 评价标准》 《医疗器械生物 评价标准》 的体会 的体会 天津医科大 天津医科大 天津市泌尿外科研究所 天津市泌尿外科研究所 顾汉卿 顾汉卿 一. 前 言 一. 前 言 医疗卫生三大技术支柱： 医疗卫生三大技术支柱： 1.医学科 1.医学科 2.药 2.药 3. 以医疗器械为代表的生物医 3. 以医疗器械为代表的生物医 学工程 学工程 医疗器械是指用于人类疾病的诊断、预 医疗器械是指用于人类疾病的诊断、预 防、监护、治疗与缓解；伤残的诊断、 防、监护、治疗与缓解；伤残的诊断、 监护、治疗、缓解或补偿；人体结构或 监护、治疗、缓解或补偿；人体结构或 生理过程的研究，替代或修复；计划生 生理过程