注射级聚山梨酯80法规要求.pdf

注射级聚山梨酯80法规要求 Zhulikou431 内部培训 2012 中国 谨记 纸上得来终觉浅， 绝知此事要躬行！ 陆游 本培训资料参考文献更新 任何宝贵建议，请联系zhulikou431@126.com. 目录（contents） 第01章：名词解析 第02章：中国药典2010版对聚山梨酯的要求 第03章：USP32对聚山梨酯的要求 第04章：EP7对聚山梨酯的要求 第05章：SFDA对聚山梨酯的法规要求 第06章：CDE对聚山梨酯的要求 第07章：FDA IIG数据库数据 第08章：初步结论 注射级聚山梨酯法规要求 第01章：名词解析 1.1聚山梨酯和吐温 1.2司盘和失水山梨醇脂肪酸酯 说明：本资料主要介绍法规对聚山梨酯80的要 求。 注射级聚山梨酯法规要求 1.1聚山梨酯和吐温 简述：吐温是(TWEEN)的音译，也叫吐温型乳化剂，为 司盘 （Span，山梨醇脂肪酸酯）和环氧乙烷的缩合 物，为一类非离子型去污剂。 化学名称：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯，简称聚山 梨酯(Polysorbate)。 产品系列：由于司盘为山梨醇与不同高级脂肪酸所形 成的酯，故吐温实际上是同类型的系列产品，在一 般精细化工店或化学试剂公司分20，40，60，80好 多种，根据不同的需要来选用。 来自百度百科 注射级聚山梨酯法规要求 1.2司盘和失水山梨醇脂肪酸酯 药物名： 失水山梨醇脂肪酸酯 英文名称： Span 分子式：C7H11O6-R 分子量：346.45~957.46 性能：本品为白色或微黄色蜡状物、片状体、粉沫状（≥100 目）。溶于热的乙醇、乙醚、甲醇及四氯化碳，微溶于乙 醚、石油醚、能分散于热水中，是w/o型乳化剂，具有很强 的乳化、分散、润滑作用，可与各类表面活性剂混用，尤其 适应与吐温 －60（T-60），复配使用效果更佳。HLB(亲水亲 油平衡)值4.7，熔点52－57℃。 功用作用： 为失水山梨醇与不同高级脂肪酸所形成的酯，如 司盘-20(SP-20)为月桂酸酯；司盘-80(SP-80)为单油酸酯。 有乳化作用。 用法用量： 供配制油包水乳剂用。 注射级聚山梨酯法规要求 司盘其他名称：失水山梨醇单月桂酸酯;斯盘、 月桂山梨坦;sorbitan monolaurate;Span 注射级聚山梨酯法规要求 第02章：中国药典2010版对聚山梨酯的要求 2010版中国药典收载了聚山梨酯20、聚山梨酯 40、聚山梨酯60和聚山梨酯80共4个规格。 下面列出聚山梨酯80的检验项目：性状、相对 密度、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、 过氧化值、鉴别、酸碱度、颜色、环氧乙烷 和二氧六环、冻结试验、水分、炽灼残渣、 重金属、砷盐。 注射级聚山梨酯法规要求 2010版药典标准比较： 聚山梨酯20：本品系月桂山梨坦与环氧乙烷聚合而成 的聚氧乙烯2 0月桂山梨坦。 :聚山梨酯40：本品系棕榈山梨坦与环氧乙烷聚合而成 的聚氧乙烯2 0棕榈山梨坦。 聚山梨酯60：本品系硬脂山梨坦与环氧乙烷聚合而成 的聚氧乙烯2 0硬脂山梨坦。 聚山梨酯80：本品系油酸山梨坦与环氧乙烷聚合而成 的聚氧乙烯2 0油酸山梨坦。 注射级聚山梨酯法规要求 第03章：USP32对聚山梨酯的要求 USP32收载了聚山梨酯，检验项目如下： Identification、Specific gravity、 Viscosity、Hydroxyl value、 Saponification value、Water、Residue on ignition、Heavy metals。 注射级聚山梨酯法规要求 第04章： E