医疗器械经营质量管理规范推进工作初探.pdfVIP

医 药 管 理 医疗器械经营质量管理规范推进工作初探 北京市房山区食品药品监督管理局（102488）赵冬梅 李会征 张玮玮 摘要：为加强医疗器械经营质量管理，规 散，法律意识和质量管理水平普遍偏低的 织一次集中培训、举办一次专题辅导、开 范医疗器械经营管理行为，保证公众用械 状态，而且经营场所“空置”现象较为严 展一次观摩学习、进行一次现场指导； 安全，国家食品药品监督管理总局根据相 重。 “三”是将医疗器械GSP现场检查与流通 关法规规章规定，制定了《医疗器械经营 区局药械市场监管科目前共有工作 领域经营行为集中整治、和分级分类管理 质量管理规范》（后简称GSP）。北京市 人员4名，其中退伍士兵1名。区局下设 工作有机结合的“三合一”监管模式，一 食品药品监管管理局印发《医疗器械经 24个食药监管所，工作人员153人（不含 次现场检查推进三项工作；“二”