医用氧GMP认证检查项目资料.doc

医用气体GMP认证检查项目 说 明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 ≤12 不通过GMP认证 1 12 第一部分 机构和人员 项目条款 检查内容及检查方式 *0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通 2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。 3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容。 302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员 2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。 3、各级负责人任命书。 4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件。 5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。 6、相应专业：医药、化工、空分、制冷 0401主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。 1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业（医药、化工、深冷、企业管理）大专以上学历、中级以上职称或连续3年以上从事医用气体生产管理的经验。 2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题，能按药品GMP规定组织生产。 0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。 1、生产和质量管理的部门负责人应具有相关专业（医药、化工、深冷）大专以上学业历、中级以上职称或具有3年以上从事医用氧生产和质量管理的实践经验。 2、生产和质量管理的部门负责人应有能力对医用氧生产、质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 3、医用氧主管生产和质量管理的企业负责人，生产管理和质量管理的部门负责人，条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。 4、对条款中要求的各类人员相应的能力和工作经验，应在整个检查过程中，给予全面、客观的确评价。生产负责人需向省药监局备案。 *0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任。 0601从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。 1、医用氧生产操作人员应具有初中以上文化程度，二年以上的生产经验。 2、从事医用氧充装的操作人员，应按《锅炉压力容器安全监察条例》及《特种设备质量监察与安全监察规定》进行资格考核，并取得中华人民共和国锅炉压力容器压力管道特种设备《操作人员资格证》后，方可上岗。 3、从事气瓶定期检验的操作人员，应按《锅炉压力容器压力管道及特种设备检验人员资格考核规则》进行资格考核，并取得锅炉压力容器压力管道特种设备《检验员资格证》后，方可上岗。 0604从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。 1、从事医用氧产品质量的检验的操作人员，必须具有高中以上文化程度，二年以上的产品质量检验的工作经验。 2、从事医用氧产品质量检验的操作人员应具有专业技术职称或持有有关部门颁发的《检验员资格证》后，方可上岗。 0701从事医用气体生产的各级人员是否按GM宁求进行培训和考核。 1、企业负责培训工作的职能部门应制定了年度培训计划，包括培训对象、培训内容、培训方式、实施、考核、建档及对不合格人员的处理等。审核时的重点在于培训工作的针对性、实效性及持续性。 2、查看年度培训计划。 3、查看培训教材。 4、查看培训内容。 5、查看培训考核。 6、是否造册登记、建档。 第二部分 厂房与设施 0801医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否用、对医用气体生产造成污染。 1、厂房周边环境。 2、生产、行政、生活和辅助区的布局。 3、厂房是否符合规定要求。 4、污染源，如垃圾存放、“三废”处理有无环保部门的相关证明材料，闲置物资堆放是否符合要求等。 5、地面、道路就平整，不露土、不扬尘。 6、环境应整洁。 *0802医用气体生产区域布局是否符合国家有关《医用气体站设计规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。 1、医用氧生产企业应符合GB50030-91《氧气站设计规范》，并取得省级技术监督管理部门颁发的验收鉴定证书。 2、医用氧（液态、气态）分装企业是否取得劳动、消防、安全等