核医放射性药品审查基准.doc

核醫放射性藥品審查基準第一章 通論 為確保上市核醫放射性藥品的品質、安全性及有效性，並使查驗登記檢送 資料時有所依據，特訂定「核醫放射性藥品審查基準」。 一 本基準所稱「核醫放射性藥品」係指符合藥事法第六條之藥品定義， 以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診 斷、監測、治療或緩解疾病等具醫療效能之藥品或生物製劑。 二 核醫放射性藥品應符合藥事法及相關規範之管理，如：優良藥品製造 規範、藥品優良臨床試驗規範、藥品非臨床試驗優良操作規範、藥品 非臨床試驗安全性規範等。有關放射性物質之輸出入、運送、處理及 貯存，應符合國內相關主管機關管理法規。含有放射性物質的生物製 劑，則並應符合生物製劑相關法規的要求。 三 核醫放射性藥品於查驗登記所檢附的各項資料，應由合乎相關基準的 試驗獲得，或參考已發表的文獻，及由模式推估及數據分析等其他方 式而獲得。 四 一般診斷用核醫放射性藥品之安全性評估，可考慮其不同於一般化學 醫藥品之毒性試驗，但對該藥品輻射劑量 (radiation dosimetry) 仍應作適當評估。 五 核醫放射性藥品品質與安定性的評估要項，包括：藥品類屬、藥品技 術檔案及藥品安定性試驗報告，另須檢附國外採用證明或處方依據等 相關資料。 (參考本基準第二章) 六 診斷用核醫放射性藥品的非臨床毒理安全性試驗，應依所宣稱的藥品 安全性分級來進行。 (參考本基準第三章) 七 核醫放射性藥品的臨床安全性與有效性，雖然並不完全是針對某一種 或某一類特定的疾病，但是仍應針對所宣稱適應症，提供正確及有效 之臨床試驗資料。 (參考本基準第四章) 八 申請查驗登記應檢送之文件資料請參考附表，並依資料分類裝訂成冊 。 第二章 核醫放射性藥品之品質與安定性 核醫放射性藥品之品質與安定性資料包括：藥品類屬、藥品技術檔案、藥 品安定性試驗報告、國外採用證明等。 一 藥品類屬： (一) 醫用放射性同位素發生器：係指放射性同位素母核種與子核種經一 定分離步驟後，方可提供放射性子核種進行核醫放射性藥品之調劑 或標識，如：99mTc 放射性同位素發生器。 (二) 標識前驅劑：係指製備後，即可提供放射性核種進行核醫放射性藥 品之調劑或標識，如：111InCl3 標識前驅劑。 (三) 放射性即用製劑：係指已製備好可立即使用之核醫放射性藥品，如 ：201TlCl 心臟造影劑。 (四) 非放射性即用套組：係指該成品經放射性同位素之標識及時調劑後 ，方為核醫放射性藥品，如：MDP 骨骼造影劑。 (五) 其他類核醫放射性藥品。 二 藥品技術檔案： (一) 起源、發現之經過或國外使用情形：係指核醫放射性藥品的研究背 景、參考文獻、使用情形及與其他藥品之比較等。 (二) 物理及化學性質、檢驗方法及規格：係指該醫放射性藥品所使用成 份之物理化學的性狀、檢驗規格方法及檢驗成績書 (包括原料及成 品) 等資料。同時應對所使用的放射性同位素，註明核種名稱、核 種純度、核種能譜、比放射活度等；並對所使用的放射性同位素標 識化合物，註明供應者、合成方法、標識方法、純度、標識位置及 經時安定性等。 (三) 與所附成品檢驗成績書同批號之完整批次紀錄，或製造管制標準書