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仿制药优势 新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中 包括以下四个步骤： ——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物 等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上 进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。 ——合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化 化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。 ——提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如 果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。 ——新药的注册申请。 与新药自主研发相比，一种难度和风险都较小的研发方式——模仿创新已日 益受到业内人士的关注。 模仿创新是一种渐进性创新活动。它以市场上已获得成功的率先研究者的创 新思路和创新行为为榜样，并以其创新产品为示范，跟随它的思路，充分吸收率 先者的成功经验和失败教训，并在此基础上对率先创新进行改进和完善，进一步 开发和生产富有竞争力的产品参与竞争。 相对于率先创新而言，模仿创新的优势主要体现在以下三方面： 第一，由于有现成的成功范例，模仿创新者可以从中学习到先进的方法并吸 取失败的教训，因此降低了技术难度。 第二，曼斯费尔德曾对美国化工、医药、电子等行业的48项产品的率先创新 和模仿创新的成本进行了比较，结果发现，模仿创新相对于率先创新而言，成本 约为前者的65％，耗时约为前者的70％，研发成本较低。 第三，模仿创新在其产品市场占有率上与率先创新者基本相当。也有学者认 为模仿创新者在市场份额、市场引导性方面具有一定的优势，主要原因可能是由 于率先者产品的不完善及市场开发具有一定的难度影响了其一部分利益市场。 模仿创新之所以具有如此多的优势，其根本原因在于率先创新者的一部分利 益溢出：如新思想对跟进者的启迪、创新中的经验教训以及对新市场的开辟等。 模仿创新者可以无偿地拥有这一部分利益溢出，促进其自身创新活动的进行。 对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物结构 作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获 取自己的专利药，它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药。同时，这种方法无 需经历发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强， 投资少，周期短，成功率高，目前已得到广泛的使用。据统计，1975年～1994年 间，全世界共上市1061个新化学实体，其中属于模仿创新的共802个，占总数的7 6％。由此可见，模仿创新是国际上流行的一种后发优势明显的新药研发方法。 B、研发难度降低 新药研发是一项涉及到化学、生物学、药学、生理学、医学和经济学等学科 的复杂的系统的创新活动。作为一项创新活动，它具有一定的累积性，也就是说： 第一，在大多数情况下，企业、组织以及国家实现创新的可能性是由它们已达到 的技术水平决定的；第二，随着创新活动的不断进行，从业人员可以不断地获取 新的经验以进行更新的创新活动。因此新药研发的进步历程大致遵循滞后性模仿 －跟随性模仿－模仿创新－率先性创新的发展模式。 目前新药研发过程中一个关键的瓶颈是候选化合物的确定。常规的方法是在 化合物经药效学筛选确定后，再进行药代动力学和安全性的逐项评价。其中产生 的各种不定参数又导致反复的结构优化，最终得到一个最佳的临床候选药物。由 于很少有率先性创新药物R＆D的经验，我国在构效关系研究和药物筛选方面的水 平是相当低的。从这个角度看，就目前的现状而言，我国直接进行率先创新药物 的研发工作还有相当大的困难。而模仿创新的技术积累有相当一部分是通过“看 中学”，即通过观察、选择、借鉴、模仿已有专利药的发明过程，在观察率先者 的成功和失误中学习，在模仿中吸取大量的外部知识，培养、提高自身技能，从 而促进自身创新能力的提高，因此它特别适用于科学技术相对落后的国家或企业。 由此可见，对于研发实力不强的中国制药企业来说，模仿创新则是一条突破瓶颈， 自主进行研发的捷径。通过模仿创新可明显降低新药研发的难度。 另一方面，作为世界上最大的发展中国家，我国在化学、生物学等基础学科 方面具有相当的实力，且在实施新药专利保护和药品行政保护之前，我国从事新 药研发的科技工作者已积累了大量的仿制经验，合成工艺也具有相当的基础。现 在我们不能像过去一样无条件地仿制新药，客观条件要求我国的科研机构把过去 的仿制能力转化为创新能力。而在这种转化过程中，模仿创新无疑是一个很好的 切入点，因为通过模仿创新可以有效地整合我国研发方面的优势资源，可在模仿 发达国家研发新药研发思路、吸取其失败经验的基础上有效地开发拥有自主知识 产权的新药。 C、投资风险减少 从经济效益上看，新药研发是一种投资大、周期长、风险