确认与验证20160821.pptxVIP

;目 录;一 确认与验证基础知识;为什么要验证;验证是什么？;确认与验证的概念 ;通俗解释;再确认与验证、持续工艺确认 ;最差条件;验证状态保持的主要手段;GMP中条款的变化;;二 确认与验证的关系;确认与验证的对象;确认VS验证;验证总计划---验证方针 ;验证总计划---验证分类 ;验证总计划---验证常用方法 ;验证总计划---验证实施时间 ;三 确认与验证的主要内容;;;用户/系统需求文件;URS起草需要考虑;URS起草的SMART原则;11:05;URS举例;案例1;L＜3D规则;案例2;设计确认(DQ);安装确认(IQ)1;安装确认至少包括以下方面： ;运行确认(OQ)1; 运行确认至少包括以下方面： 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包 括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件” ;性能确认（PQ）1;性能确认（PQ）2;设备再确认;设备确认周期;工艺验证;工艺验证???意事项;变更需要实施工艺验证;清洁验证1;清洁验证2;清洁验证3;清洁验证实施流程;清洁验证注意事项;清洁验证状态的持续维护;验证结果的用途;四 偏差、变更处理流程;偏差与变更;验证变更与偏差的关系;纠正预防措施（CAPA）;验证偏差处理流程;验证变更处理流程;验证工作的时序性;Thanks