GCP的质量保证与资格认定的准备.pptVIP

CCD－SFDA 药物临床试验的质量保证 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GCP? 临床试验的质量? 临床试验的质量? 临床试验的质量? 研究者的资格 在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）； 熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规； 必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验； 能够支配参与临床试验所需要的人员和设备； 具备足够的从事临床试验的时间； 具备可靠的受试者来源。 临床试验的质量? 临床试验的质量? GCP？ 药物临床试验机构的资格认定 田少雷 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 临床试验机构的资格认定 2004年2月19日，SFDA和卫生部颁发《药物临床试验机构资格认定管理办法》 2004年3月1日起，受理对新申请成为药物临床研究机构的医疗机构或新专业的资格认定； 2004年8月1日起，受理对原国家临床研究基地的复查和认定； 2005年3月1日起, 未通过资格认定的医疗机构或专业及原国家药品临床研究基地或专业不得承担药物临床试验，但原基地专业在此之前已承担的项目可至完成为止。 标准操作规程（SOP） 意义： 明确人员职责 统一操作标准 保障物质条件 保证数据质量 标准操作规程（SOP） 类型： 管理制度类 设计规范类 工作程序类 仪器操作类 制订原则: 依据充分 操作性强 清晰准确 避免差错 格式统一 实施要求： 不断培训 严格遵守 方便参阅 偏离记录 及时修订 试验资料的管理 临床试验资料的类型: 依据性文件 记录性资料 试验资料的管理 依据性文件： GCP要求临床试验的每项工作和每个行为都要求依据预先制订并获得有关方面的同意或批准的书面文件进行，例如: 试验计划 试验合同 试验方案 研究者手册 SOPs SDA的批件 EC的批件等 试验资料的管理 记录性资料： GCP要求试验开展过程中的各项工作和行为、以及产生的各种数据资料都要及时而准确地进行记录。例如: 受试者签署的知情同意书 病人病历 CRF表 各种测定或化验结果等原始资料 不良事件记录及报告 药品计数记录 监查、稽查记录和报告等 试验资料的管理 记录的作用： 是安全性、有效性的评价和报告依据 是临床试验是否按照GCP进行的证据 准确、真实而完整的记录是保证临床试验数据和结果可靠的基础。 试验资料的管理 只有存在记录， 才能证明相关行为发生过； 才能在发生任何问题时追根溯源； 才能证明试验是严格按照GCP、SOP及试验方案进行的。  资料管理原则: 按GCP要求保存 专人管理 及时归档 分类管理 安全保存 保存时间  分类管理 试验方案及补正、批文； 研究者手册及更新； 与伦理委员会的沟通文件； 知情同意书及知情同意资料； 受试者的筛选和入选记录； 试验用药记录； 紧急情况下使用的揭盲密码信封； 与申办者、监查员的联系文件 研究人员名单及履历表； 试验原始资料； CRF表（分为正在填写的和已填写的）； 药品接受、分发、清点、回收及销毁记录等。  安全保存 保存地点具有三防设施 有关人员能够及时接触 控制可接触人员的数量 不同试验项目放开保存 电子版本保存备份 原始资料避免邮寄 患者身份表和知情同意书不可丢失  保存时间 我国GCP： 研究者－临床试验结束后5年 申办者－试验药物获准上市后5年 ICH GCP： 研究者－临床试验结束后2年 申办者－试验药物获准上市后2年 国外公司： 至少保存15年,甚至终生保存 研究者销毁资料需申办者同意  原始资料不原始 原始病历不完整 数据更正不规范 知情同意书交申办者 CRF存在受试者姓名 不良事件记录不完善 试验药品计数不严格 资料归档不及时 如何为现场检查作准备？ 通知有关人员，提前作好准备： 机构负责人 机构办公室 合作研究者 助理研究者 研究护士 药房或药师 档案管理人员 有关实验室 其他支持部门 如何为现场检查作准备？ 召开有关人员会议，了解: 检查目的 检查时间、日程 谁参加和在场 临床试验的开展现状 存在问题及预计的进展等 如何为现场检查作准备？ 针对完成和进行中的试验项目进行自查 保证研究档案中存在最新的研究者手册、经签字的最新试验方案、试验方案的修改； 伦理委员会对试验方案及修订的批件； 已向EC提供了必要的文件（例如SAE的报告）的记录； 保证研究人员清单是最新的且准确反映了所有人员的职责和分工（无论责任大小），是否存在每人的CVs； 保证受试者入选清单和筛选清单最新和完整； 如何为现场检查作准备？ 检查所有的知情同意书是否经受试者和执行知情同意人签署