中国制药企业石药集团导入日立药品生产管理系统.PDF

2015 年4 月21 日 株式会社日立制作所 中国制药企业石药集团导入日立药品生产管理系统“HITPHAMS ” 现已正式运行 中国制药企业石药集团有限公司（董事长：蔡东晨／以下简称：石药集团）导入了株式会社 日立制作所（执行役社长兼COO ：东原 敏昭／以下简称：日立）的药品生产管理系统“HITPHAMS ”， 用于其子公司石药集团欧意药业有限公司（总经理：卢建民／以下简称：石药欧意）-第五车间（地 址：河北省石家庄市）的合成药制剂生产线，现已正式运行。“HITPHAMS ”是用于实现药品生 产工艺系统化的MES （＊１）软件包，导入本系统后，石药欧意第五车间的生产流程可通过电子记录 的存档放行方式实时监控，从而能更好地满足中国GMP （＊２）所要求的生产质量和持续合规性。 本次系统导入和运行均基于石药集团和日立在2014 年6 月签署的战略合作协议，也是日立 “HITPHAMS ”在中国制药企业的首个应用案例。今后，石药集团还将计划在其他生产线导入 “HITPHAMS ”。 伴随人口增长和公共医疗保险制度的推广，中国药品市场正以每年20% 的幅度快速增长。中 国政府为了促进市场的进一步发展及药品质量的提升，于2010 年发布了新版GMP 。由此，中国 制药企业也需要依照新版GMP 进一步提高药品质量。 在此背景下，石药集团一方面高度重视生产质量，所有生产线均取得了新版GMP 认证，另 （＊3） （＊4） 一方面积极满足cGMP 、PIC/S 的GMP 规定，开展出口业务。 日立“HITPHAMS ”作为药品生产专用的MES 软件包，可以实现称量、制药、包装等各种 流程的系统化。该系统能够围绕药品 GMP 所要求的生产指令管理和工艺参数管理，构建严格的 生产管理系统，从而实现药品生产的高质量、高可靠性。同时，“HITPHAMS ”还对应了 Part11 （＊5）电子签名的要求，满足PIC/S 的GMP 有关规定。目前，HITPHAMS 在国内外已完成 100 套 以上导入案例。 石药欧意第五车间导入“HITPHAMS ”后，可在其合成药制剂生产线的全过程中实现生产步 骤、设备运行等情况的存档和实时管理以及各种生产记录报表的电子化。今后，石药集团还将研 究在其他生产线导入“HITPHAMS ”的可行性，进一步提高药品生产管理水平和生产效率。 以日本制药企业为主，日立为客户提供生产设备和IT 系统，迄今已有70 年历史。今后，日 立将以石药欧意的“HITPHAMS ”导入为起点，面向中国制药企业提供专业咨询、系统导入服务 等综合解决方案，为中国药品行业的发展做出贡献。 1 *1 Manufacturing Execution System：以信息系统为基础的生产现场用执行系统 *2 Good Manufacturing Practice：药品、准药品的生产管理及质量管理规定 *3 current GMP：美国食品药品监督管理局（FDA ）制定的GMP *4 PIC/S：国际药品认证协议及国际药品认证合作组织。是致力于药品GMP 的推行和寻求生产和质量的标准一致性， 力求融合各国之间标准的团体。 *5 Part11(Part11 of Title 21 Code of Federal Regulations) ：美国食品药品监督管理局（FDA ）制定的美国联邦法规21 条第 11 章，规定了申请药品、食品销售许可时所需提交的电子数据及电子签名的具体要求。 ■关于“HITPHAMS ”， 中文：http://www.hitachi.co.jp/hitphams-cn 日文：http://www.hitachi.co.jp/hitphams ■关于日立集团 日立作为一家拥有广泛事业领域的集团企业，致力于发展包括基础设施系统、信息･通信系统、 电力系统、建筑机械、高性能材料、汽车系统、医疗健康等在内的社会创新事业。日立集团在全球拥 有约32 万名员工，2013 年度的合并销