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定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南征求意见稿定制式义齿是由医疗机构设计义齿生产企业生产的医疗器械产品通常分为固定义齿和活动义齿定制式义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模或称口腔模型选择合适的材料和工艺生产符合医生设计要求的定制式义齿产品主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损牙列缺失的活动修复其对采购生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量本检查要点指南结合定制式义齿的特点以医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准为框架和基础结合医疗器械生产质量管理规范的有关要求
定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿）
定制式义齿是由医疗机构设计、义齿生产企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，结合《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量
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