医械临床试验规范解读.docx

《规范》与旧版《规定》的主要不同点?1、在总则中，《规范》新增了“保证医疗器械临床试验过程规范”，结果“科学、可追溯”。?2、《规范》明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强管理。?3、《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。?但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。?4、对临床试验前的准备工作要求更细更严。?比如：“具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告”，时间限定在一年内。?“临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。”?5、关于备案和审批。?《规范》明确了，在医疗器械临床试验开始前，申办者应当向所在地省级药监部门备案。?新增了“对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得CFDA的批准后方可实施”。?删除了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”。?6、新增了对医疗器械临床试验机构的资质认定要求。相关资质认定管理办法，将由CFDA会同卫计委另行制定。?7、《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”。?8、强化了对受试者权益的保护。?比如：明确了受试者不管在任何阶段退出都“不承担任何经济责任”。?新增加了“对未成年人、智障人员、病危患者等作为受试者”的知情同意权保障条款。?知情同意书的条款内容变多，还得说明试验的资金来源、可能的利益冲突等。?9、《规范》新提出多中心临床试验的概念，并针对其方案设计和实施提出了多项具体要求。?10、对伦理委员会，明确了其组成、职责和审查要求。新增“对该临床试验科学性的审查”，并赋予其“可以在任何时间暂停或终止已批准的临床试验”的权力。?11、《规范》明确“申办者对临床试验的真实性和可靠性负责”。旧版《规定》则是“临床实践机构和研究者对临床试验报告的正确性及可靠性负责”。?新增“申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效”。?限定了申办者暂停或者终止临床试验时的通知时间，应在55日内。?12、《规范》新引入器械缺陷的概念，详细规定了医疗器械临床试验中发生严重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。?13、限定了临床试验研究者必须具有“副高级以上相关专业技术职称和资质”，并有能力处理不良反应事件。?明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责。比如新增“临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向药监部门报告。”?14、对临床试验报告的撰写，新增了“伦理情况说明”和“人员名单”等项。?15、新增了对临床试验记录的大量规定。??“临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息。且临床试验记录作为原始资料，不得随意更改。”?15、《规范》新增了试验用医疗器械管理章节。?申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。?16、新增了基本文件管理章节，并将文件保存期限大幅延长。旧版《规定》：医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。新版《规范》：临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。