近年我国中药新药注册申请不批准原因分析.pdfVIP

第 37 卷第 15 期 Vol. 37 ，Issue 15 20 12 年 8 月 August ，20 12 · · 药事管理 近年我 国中药新药 注册申请不批准原 因分析 1 * 1 2 ， ， 张晓 东 张磊 王海 南 ( 1. ， 100038; 国家食品药品监督 管理局 药品 审评 中心 北京 2. ， 100053) 国家食品药品监督 管理局 药品注册司 北京 ［ ］ : ， 摘要 目的 分析近年来我 国中药新药注册申请不批准 的原因 探讨其 中所反映的我 国中药新药研发和注册管理方面 可能存在的 问题。方法: 通过数据库检索 2006—2008 年国家食品药 品监督管理局药 品审评 中心承办 的中药新药注册申请 中 “ ” ， ， 。 审评结论为 不批准 的全部 品种 查询每个品种不批准 的具体原 因 并进行分类整理 统计涉及各类不批准原 因的品种在全 ， 。 部不批准 品种 中所 占的百分比 以进一步判读各类原 因的主次关系 分析和探讨上述结果折射 出的我 国中药新药研发和注 。 : “ ” 247 。 218 册管理方面可能存在的 问题 结果 检索范围 内审评结论为 不批准 的中药新药 品种共 个 其 中申请临床试验 品种 ， 9 ，29 ; 29 ， 5 ，9 。 个 不批准 的原因共 大类 种具体原 因 申请上市 品种 个 不批准 的原因共 大类 种具体原 因 申请临床试验的 中 、 。 药新药 品种不批准 的主要原 因包括研发立题问题 非 临床有效性 问题和非 临床安全性 问题 申请上市 的品种不批准 主要原 。 : ， 、 因为临床有效性 问题 结论 近年我 国中药新药注册申请不批准涉及多方面 的原因 其 中主要原 因包括有效性 问题 安全性 问题以及立题依据 问题。这也一定程度上反映出当前我 国中药新药研发和注册管理面临的问题。 ［ ］ ; ; 关键词 新药 中药 注册 、 、 ， 请 ”。 新 药研 发周期 长 投入 大 风险高 已经成 为业 界 的共 上市不批准原 因编号表 将每个不批准 品种和其不批准 。 ， ， Excel ， 识 然而 由于 日益提高 的医药产业发展需求