药液过滤系统URS草稿.docxVIP

药液过滤系统用户需求（URS）标准用户：部门：位置：配液室URS编号：版本：01日期：20XX年X月XX日药液过滤系统用户需求（URS）标准审核与批准部门职务签字日期起草审核批准分发部门部门数量部门数量版本历史版本日期编写人变更描述目 录1.概述1.1目的1.2使用范围1.3工艺描述2. 本文有关术语列表3. 法规与指南要求4. 用户需求4.1总体要求4.2工艺方面要求4.3外观材质、机械4.4电气方面要求4.5自动控制方面的要求4.6文件方面的要求4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求4.8安全、环保与健康要求4.9附件要求5.0验证要求1.概述1.1目的生产车间所需的过滤系统，为配液系统的主要辅助设备，过滤系统用于配液的过滤。本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXX公司负责。1.2使用范围本用户需求（URS）是XXX公司是过滤系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消防等方面的法规要求。本URS还包括对过滤系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。本设备主要用于配液系统的药液过滤。1.3工艺描述：过滤系统能满足浓配药液的过滤；配液工艺路线：浓配药液→钛棒过滤脱炭→0.45μm筒式微孔滤芯过滤→0.22μm筒式微孔滤芯过滤→超滤系统→稀配药液→终端0.22μm微孔滤芯过滤→灌装本过滤系统需满足FDA及欧盟GMP的要求；2. 本文有关术语列表新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》；BL：生物危害水平IEC：国际电工委员会FAT：出厂验收测试；IQ：安装确认；OQ：运行确认；PQ：性能确认PLC：可编程逻辑控制器；SAT：现场验收测试；ISO：国际标准化组织；SOP：标准操作规程3. 法规与指南要求3.1法规类中华人民共和国药典（2010版） ? 药品生产质量管理规范(GMP) ? 中华人民共和国药品管理法实施条例3.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准 ? TJ36-79工业企业设计卫生标准 ? GB150-98《钢制压力容器》3.3国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ?GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing ?GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 ?GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3.4其他标准《现行药品生产质量管理规范》FDA《欧盟GMP》4. 用户需求4.1总体要求序号要求必需或期望URS01药液过滤系统，浓配罐和稀配罐容积设为XXL和XXL，超滤系统前采用缓冲罐,主要用于浓配药液和稀配药液的过滤。必需URS02该设备安装于生产车间2楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为C级洁净区。必需URS03该过滤系统设计满足GMP要求URS04过滤操作结束后，整个系统可通过纯化水、注射用水和纯蒸汽处理，灭菌介质由CIP/SIP清洗站提供必需URS05能实现CIP/SIP清洗，且无死角，满足GMP对过滤系统清洁要求必需URS06保证每天工作10小时以上，设备连续运行稳定可靠。必需URS07浓配罐、稀配罐和缓冲罐为密封耐正负压力的圆柱形结构，属于压力容器，应符合GB150-98《钢制压力容器》加工制造规范必需URS08过滤系统的蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到过滤系统的各个需清洁灭菌部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。必需URS09能够自动完成药液的过滤操作过程，整个过程能对过滤系统实时监控和记录并打印相关数据。必需URS10实现自动控制，当过滤系统出现堵塞或故障时，过滤系统能自动停止必需URS11过滤系统中的滤芯以及超滤系统所用到的膜更换清洗方便必需URS12压缩空气的供应应为无油，无水，无尘，压力应符合灭菌工艺要求必需4.2工艺方面要求序号要求必需或期望URS13药液过滤效率满足生产量需求必需URS14整个过滤系统能够承受115-134℃蒸汽灭菌，过滤系统挑战实验通过。过滤系统用到的所有