100洁净区尘埃粒子检测操作规程.doc

四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件 题 目 洁净区尘埃粒子检测操作规程 共6页 文件编号 JH-CZ-ZL-100-ROO 第1页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 版 本 号 R00 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、QC室、质量部负责人 颁发数量 03 文件编写/修订历史：本次为企业新定。 1 目的：建立洁净区尘埃粒子检测操作规程。 2 范围：适用于洁净区尘埃粒子检测的操作。 3 职责： 3.1 QC：负责执行。 3.2 QC主任：负责检查。 3.3 质量部经理：负责监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及（医药工业洁净室（区）沉降菌的测 试方法）中华人民共和国国家标准GB/T 16292-2010。 5 内容： 5.1 悬浮粒子测定标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 5.2 测试方法 仪器 5.2.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 2页 共6页 题目 洁净区尘埃粒子检测操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-100-ROO 版本号：00 5.2.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 采样管必须干净，严禁渗漏。 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。℃，相对湿度45%～60%； C级和D级洁净区：温度26℃，相对湿度45%65%。10帕斯卡；相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当不低于5帕斯卡；空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。5.4 测试状态 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时采用的状态。 测试时间 .1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于1min后开始。 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。测试前的准备检查测定仪器是否正常。 测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样次数。测试地点尘埃粒子洁净度检测的采样点数目及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区 3页 共6页 题目 洁净区尘埃粒子检测操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-100-ROO 版本号：00 设置。采样点一般在离地面0.8m高度水平面上均匀布置。 采样点多于5点时，也可以在离地平0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。最少采样点数目（m2）10 2～3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 2 2 ≥100～＜200 40 3 3 ≥200～＜400 80 6 6 ≥400～＜1000 160 13 13 ≥1000～＜2000 400 32 32 ≥2000 800 63 63 注：表中的面积对于单向流，是指送风面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。 采样次数的限定对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 采样量：不同洁净度级别每次最小的采样量按下表进行 洁净度级别 采样量，L/次 ≥0.5 ≥5um A级 5.66 8.5 C级 2.83 8.5 四川利君精华制药股份有限公司 第4页 共6页 题目 洁净区尘埃粒子检测操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-100-ROO 版本号：00 D级 2.83 8.5 5.11 结果计算尘埃粒子浓度的采样数据应按下述步骤统计计算： 采样点的平均粒子浓度 5.11.2 平均值的均值M= 式中：A 某一采样点的平均粒子浓度粒m3） Ci 某一采样点的粒子浓度（i＝1，2，…，N）粒m3 N 某一采样点上的采样次数次M 平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度粒m3 Ai 某一采样点的平均粒子浓度（i＝1，2，…，L）粒m3 L 某一洁净室（区）内的总采样点数个标准误差SE= 式中：SE平均值均值的标准误差粒/m3