药管复习要点1.doc

药事管理学复习要点 一 绪论 1：我国药事一词系指与药品有关的事项 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指药品 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2：药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。 3：20世纪影响最大的药品危害事件：反应停事件 4：药事管理学内容：基本概念、法律法规、部门管理。 二 国家药物政策与药品监督管理 1：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(中华人民共和国药品管理法) 2：药品的分类 现代药：通过化学合成，生物发酵，分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 传统药：指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药，动物药，矿物药。 处方药（Rx）：凭执业医师和职业助理医师处方方可购买，调配和使用的药物。 非处方药（OTC）：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。（甲类 红色， 乙类 绿色） 3：新药指未曾在中国境内上市销售的药品（已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理） 4：国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 5：基本医疗保险目录：原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”（中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录） 6：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。 7：药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 8：国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。 9：药品监督管理：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（作用：1保证药品质量 2促进新药研究开发 3提高制药工业的竞争力 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证） 10：药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。 11：药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（包括：1SFDA颁布的《中华人民共和国药典》2药品注册标准3其他药品标准） 三 药学、药师和药学职业道德 1：执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2：药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边。 3：pharmacy包括：药学科学，药学职业，药房、药店，制药、配药。 四 药事组织 1：国家食品药品监督管理局(SFDA) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 2：《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 3：中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 4：我国的药事监督管理系统 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 行政机构 市药品监督管理局 县药品监督管理机构 药品检验机构 技术机构 国家药典委员会