药物临床试验质量控制浅析.pdf

·药学服务· 药物临床试验质量控制浅析 ＊ 王少华 ，张媛媛，赵 艳（青岛市市立医院国家药物临床试验机构，青岛市 266011） 中图分类号 R95 文献标识码 C 文章编号 1001-0408（2010）46-4403-03 摘 要 目的：建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法：结合笔者多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的 关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论：药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立 健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等，采取建立药物临床试验监查员 准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施，以全面保证药物临床 试验的质量。 关键词 药物临床试验；质量控制；药物临床试验质量管理规范 Analysis on Quality Control of Drug Clinical Trials WANG Shao-hua ，ZHANG Yuan-yuan ，ZHAO Yan （National Pharmaceutical Clinical Trials Institution ，Qingd- ao Municipal Hospital ，Qingdao 266011，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish an effective quality control system of drug clinical trials. METHODS ：According to the experience of author on clinical research management in many years ，key step and control measure of drug clinical trials were ex- plored to put forward recommendations. RESULTSCONCLUSION ：The key to quality control of drug clinical trials is to establish sound organization and management system ，improve the regulation and scientific and standardized operation procedure ，implement GCP ，existing regulations ，clinical trials of drug inspectors ，access system for inspector ，three degree of quality control system ， clinical data electronic management ，reporting platform for drug clinical trials ，clinical research coordinator system and other mea- sures to fully guarantee the quality of drug clinical trials. KEY WORDS Drug clinical trials ；Quality control ；GCP 药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其 70年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理 内在规律，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》 解和实践，特别是实施GCP 及国际交流的广泛开展，我国的药 [1] （Good Clinical Practice ，GCP ），建立一套完整、科学、可行的 物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科 管理模式，获得高水平的临床试验结果，是所有从事新药临床 学化、程序化、规范化。与此同时，随着药品监督管理法规日 研究工作者的共同目标。现笔者结合多年的临床研究工作管