《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况.pdf

北 京大学学报 ( 医学版 ) OFPEKING V01．42No．6Dec．2010 ·637· JOURNAL UNIVERSITY(HEALTHSCIENCES) ·专家笔谈· 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床 研究中的价值及我国研究者的依从情况 李海燕1’2△+，吉 萍h (1．北京大学临床研究所，北京100191；2．北京大学第三医院心内科) [关键词】临床试验；质量控制；研究人员 [中图分类号]R4-3[文献标识码]A [文章编号]1671．167X(2010)06-0637-04 doi：10．3969／j．issn．1671-167X．2010．06．006 clinical 随着我国临床试验逐步走向全球化，《药物临床试验质量管理规范》(good 已越来越多地被重视和遵循。但是，研究者在实施临床试验中对GCP的遵循仍然存在诸多问题，需要各方 共同努力建立质量保证体系，加速专业人才培养。本文即对我国临床试验中GCP存在的主要问题做一概 述，期望能为研究者更好地遵循GCP起到些许帮助。 l我国临床研究与GCP概述 临床试验(clinicaltrial)指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临 床试验是一门相对年轻的学科，在20世纪50年代以前，临床实践的进展主要是根据经验性的观察而非试验 研究的结果。过去50年中，研究设计作为医药创新研发的重要环节，并随着研究方法的不断改进和日益增 多，试验设计日趋完善，临床试验设计的科学性和伦理性都有了明显的改进。目前在我国医院开展的临床试 验，多为制药企业发起的评价药物安全性和疗效的试验，分为I～Ⅲ期及上市后研究。在药品市场全球化的 引导下，药物研发的全球化趋势和格局逐渐形成，全球同步开展临床试验的数量迅速增长。在中国外商投资 basedPharmaceuticalAssociation 协会药品研制和开发行业委员会(RD 已经有15家大型制药企业在中国设立了不同定位的研发机构。在这种趋势的推动下，中国的临床试验发展 很快、同时随着药物研发全球化进程的发展，近年来，越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。医药研 发服务产业的战略转移，为中国提供了一个改变长期以来的仿制状况、尽快融入世界药物创新体系、由制药 大国走向制药强国的重要历史机遇。 中国成为开展国际多中心试验的优选国家，其原因如下：较欧美国家更为低廉的试验成本；人12众多，患 者数庞大，开展临床试验的患者招募速度快；快速增长的医药市场，加速在中国上市新药的速度尤为重要；药 物临床试验基地制度保证了高水平的临床试验队伍，牵头的研究者往往是该治疗领域的著名医生”J。我国 的临床试验机构在参与过程中，临床试验水平已逐步得到国际认可，同时也学到了国外许多先进的管理方 法、研究设计理念和质量控制手段等。此外，参加国际多中心临床试验还能为中国培养一支规模庞大且高水 平的研发队伍，有利于加速中国研发和研究人才的储备。近年，中国在药物临床试验领域，虽然取得了较为 长足的发展，但依然在全球药物临床试验研发体系中居于较为落后的位置。要使其在中国快速发展，与国际 接轨，需要中国政府、医院管理层、临床试验专家及制药企业等多方共同努力及通力合作。 2008年中国启动实施“重大新药创制”科技专项，此专项是《国家中长期科学和技术发展规划纲要》确 定的十六个重大科技专项之一。“十一五”期间，“重大新药创制”专项支持了26家医疗机构的GCP平台， “十二五”期间拟增加资助12家医疗机构的GCP平台，目的是在中国建立符合国际规范的药物临床试验技 author’B △Correspondinge-mail．haiyanlil027@hotmail．com ·Theseauthonscontributedtothiswork equally 万方数据 北京大学学报(医学版 ) ·638·