第四章 药品质量标准.ppt

　　１.药典标准 　　2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 　　3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 　　4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 　　5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　 　　6.新药转正标准1至76册(正不断更新） 　　7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 　　8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 　　9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 《中国药典》 ——凡例 中文名：《中国药品通用名称》 英文名：国际非专利药名(INN) 有机药物化学名称：《有机化学命名原则》 药品化学结构式：“药品化学结构式书写指南” （WHO） 正文按药品中文名称笔画顺序排列。单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。 4 名 称 及 编 排 《中国药典》 ——凡例 制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求； 所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求； 来源于动物组织提取的药品，其所属动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求； 直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌和工程细胞，来源途径应国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 5 项目与要求 《中国药典》 ——凡例 5 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 　 　(1) 外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定。 (2) 溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。 药品的近似溶解度以下列名词表示： 　　极易溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 　　易溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 　　溶解　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 　　略溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 　　微溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 　　极微溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 　　几乎不溶或不溶　系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置 于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 　　(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、 吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 项目与要求 《中国药典》 ——凡例 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证； 检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 5 项目与要求 《中国药典》 ——凡例 含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。 制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 5 项目与要求 《中国药典》 ——凡例 【贮藏】项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存于保管的基本要求，以下列名词术语表示： 5 项目与要求 遮光:系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明