_期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨_魏敏吉.pdf

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2017-05-29 发布于河南
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_期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨_魏敏吉

966 中国临床药理学杂志 30 10 2014 10 ( 第180 期) 第卷第期年月总 Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨 Discussions on the standardized safety evaluation of new drugs in phase I clinical trials 1 2 1 摘 : / ，，，，，要推进创新药物 Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益风险比分析因此魏敏吉王水强赵彩芸 3 。郭旭光在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端本文对国，内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析发现存在一些需要改进和，、提高的方面如不良事件术语需要统一以及规范化呈交实验室检查指标的分、。，级需要关注的重要和未期望的不良事件等针对这些不足建议按照人用药品 (1. ，北京大学第一医院临床药理研究所北京注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的要求进行规范化的安全性分析。 100034 ;2. 国家食品药品管理总局药品审评 : ; ; ; ; 关键词 Ⅰ期临床试验安全性分析规范化药物安全性不良事件， 100038 ;3. Westat Inc. Durham ，North 中心北京 Carolina 27703 ，USA) DOI :10. 13699 /j. cnki. 1001 － 6821. 2014. 10. 029 中图分类号:Ｒ954 文献标志码:C 文章编号:1001 － 6821 (2014)10 － 0966 － 04 WEI Min － ji1 ，WANG Shui － qiang2 ， ZHAO Cai － yun1 ，GUO Xu － guang3 Abstract :The st