关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑_王朝云.pdf

C hinese Journal of NewDrugs 2015,24(23) · · 新药申报与审评技术 关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑 王 ， ， ， 朝云 艾 星 杨志敏 杨 焕 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 ［ ］ ， 摘要 本文主要基于国内季节性流感灭活疫苗的上市注册申请和技术审评 分析和总结了此类流感 ， ， 、 疫苗在临床试验设计中应重点考虑的问题 及其安全性和有效性评价时须关注的要点 即在目标人群 对照 、 ， 选择 评价标准及相关统计学考虑等方面提出建议 供相关研究人员在设计季节性流感灭活疫苗进行临床试 验时借鉴和参考。 ［ ］ ; ; ; 关键词 季节性流感灭活疫苗 临床试验 技术评价 上市后研究 ［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2015)23 － 2660 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Considerations of technical evaluation and clinical trials for seasonal inactivated influenza vaccines WANG Zhao-yun ，AI Xing ，YANG Zhi-min ，YANG Huan (Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China) ［Abstract］ Based on the registration applications and technical review of Chinese seasonal inactivated influ- enza vaccines ，this article analyzed and summarized the key points to be considered in the design of clinical trials as well as in the evaluation of safety and efficacy of the vaccines． Suggestions were provided on target population ， selection of control ，criteria of assessment and related statistical methods in design of clinical trials ，which can be references for researchers of vaccine development． ［Key words］ seasonal inactivated influenza vaccine ;clinical trial ;evaluation ;post marketing studies 流感病毒引起的急性病毒性感染可导致全年龄 ， WHO 毒株 各国流感疫苗生产企业均根据 的推荐 组 ， 2 、65