医药行业GMP规则介绍.ppt

？GMP Good Manufacturing Practice 概念 起源 人员组织 厂房设施 卫生要求 文件要求 关系 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice Good Practice in the Manufacture Quality Control Drug Great Money Paper 起源 1961 Germany 药物灾难 发生了…... 反应停 海豹婴儿 六年 日本 美国 1963 美国 第一部 药品生产质量管理规范 要求：企业 要保证 药品有效性和安全性 企业 要提供 不良反应报告 企业 要实施 GMP 发展 82年中国医药工业公司颁布试行行业标准 《药品生产管理规范（试行稿）》 85年中国医药工业公司颁布正式行业标准 《药品生产质量管理规范》+ 《实施指南》 发展 88年国家卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 92年12月28日要求全国制药企业遵照执行 GMP认证制度始于1995年10月1日（ 5年效期） 98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版 98年6月30日 未通过者不得生产新药 2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间 不得生产 GMP定义 在生产的全过程中，保证生产出的产品具有 一致性 符合标准 适合其它目的 进行生产和控制的一种管理制度 Soul of GMP 防污染 no Contamination 防混淆 no Mix-up 防差错 no Error 特殊商品 只有合格品 仅靠对成品的检验，无法完全预防 科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素 以此可靠的管理方法保证产品质量 人员和组织 共8条规定 (98版) 人员和组织 厂房和设备 共23条规定 洁净级别 洁净级别 100级 10000级 100000级 300000级 卫生要求 药品法规定: 若一批产品在不卫生的条件下生产\包装\保存 从而受到污染并对病人健康构成危害的 这种药品被认为是掺假药品 卫生要求 污染 当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染 污染源 尘 沙 棉线 衣服纤维 头发 油 香烟烟雾 金属微粒 细菌 霉菌 大肠杆菌 病毒 传播污染的媒介 空气 水 表面 空气处理 大气 10000级空气 100级空气 过滤 空气过滤系统之一，层流装置 高效尘粒空气过滤器HEPA 水处理 原水 纯水 蒸馏 过滤 蒸馏 注射用水 表面 表面