银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉粥_省略_死恢复期_痰瘀阻络证_期临床试验_赵宾江.pdf

中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 24 期 2013 年 12 月 ·3525 · 银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期 （痰瘀阻络证）III 期临床试验 1, 2 1, 2 1, 2 3 4 5 6 7 8 赵宾江 ，王振中 ，凌 娅 ，周 慎 ，吴松鹰 ，董少龙 ，谢裕华 ，李 玲 ，孙远征 ， 王 健 9 10 11 12 13 14 1, 2* ，吉海旺 ，闫咏梅 ，李 妍 ，郭家奎 ，田 恬 ，萧 伟 1. 江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 222001 2. 中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 222001 3. 湖南省中医药研究院，湖南 长沙 410006 4. 福建省中医药研究院，福建 福州 350003 5. 广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530023 6. 广州中医药大学第一附属医院，广东 广州 510504 7. 河北省人民医院，河北 石家庄 050057 8. 黑龙江中医药大学附属第二附属医院，黑龙江 哈尔滨 150001 9. 辽宁中医药大学附属医院，辽宁 沈阳 110032 10. 陕西省人民医院，陕西 西安 710068 11. 陕西中医学院附属医院，陕西 咸阳 714000 12. 天津中医药大学第一附属医院，天津 300193 13. 天津中医药大学第二附属医院，天津 300150 14. 天津中医药大学，天津 300193 摘 要：目的 确证评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗卒中恢复期之痰瘀阻络证的有效性与安全性，尤其是改善语言、运动 功能的临床疗效。方法 采用分层区组随机（416 例动脉粥样硬化性血栓性脑梗死患者按 3 ∶1 随机分为试验组和对照组）、 盲法、舒血宁注射液阳性药平行对照、多中心临床研究的试验方法。银杏二萜内酯葡胺注射液 25 mg （5 mL/支），或舒血 宁注射液 1 支（5 mL），均加于生理盐水 250 mL 中静脉滴注，1 次/d 。首次滴注时控制滴速 10～15 滴/min 。疗程为 14 d。 结果 试验组与对照组治疗前后神经功能缺损程度总评分减少率的变化两组间比较差异有统计学意义（P ＝0.000 1 ），试 验组优于对照组。两组患者生活能力状态评分变化组间比较差异无统计学意义。脑梗综合疗效，试验组总有效率 85.39%， 对照组总有效率 73.27%，两组比较差异有统计学意义（P ＝0.000 1 ）。中医证候疗效，试验组总有效率 62.99%、对照组 40.59%， 两组比较差异有统计学意义（P ＝0.000 1 ）。单项神经功能指标肩臂运动、手运动、下肢运动、步行能力及中医证候上肢不 遂、下肢不遂、口舌喎斜、言謇或失语、感觉减退或缺失、头晕目眩、痰多而黏及异常舌脉差异有统计学意义，试验组均优 于对照组。结论 银杏二萜内酯葡胺注射液对动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期痰瘀阻络证的治疗安全、有效。同时提示 银杏二萜内酯葡胺注射液在改善卒中神经功能缺损总评分、神经功能指标、中医证候总积分及上肢不遂、口舌喎斜、头晕目 眩、痰多而黏、苔白腻、脉弦滑等指标，具有一定的优势。 关键词：银杏二萜内酯葡胺注射液；动脉粥样硬化性血栓性脑梗死；痰瘀阻络证；神经功能；临床试验 中图分类号：R286.91 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2013)24 - 3525 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2013.018. Phase III clinical trial of Diterpene Ginkgolides Meglumine Injection for syndrome of stagnant phlegm blocking collaterals in convalescence of atherosclerotic thrombotic cerebr