原创力文档- 1、本文档共87页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
产品生命周期内的工艺验证—EMA 制剂工艺验证指南解读 奥星马义领老师
产品生命周期内的工艺验证
-EMA 制剂工艺验证指南解读
马义岭
ISPE CQ讲师
奥星设备与工艺系统事业部 副总经理
peterma@
目录
2/87
第一部分
EMA 制剂工艺验证
指南修订历史
3/87
工艺验证发展时间线
2013年02月， 2014年02月，
PDA发布了第 EMA公布了
60号技术报告 《制剂工艺验
1987年FDA发 《工艺验证： 证指南—监管
布了关于工艺 一个生命周期 性递交需提供
验证的指南 方式》 的信息和数据》
2011年01月 2014年02月，
FDA 《工艺验 欧盟发布了
证：一般原则 (EU-GMP)第15
与惯例》 附录—确认与
验证的草案
4/87
FDA 工艺验证指南
• 1987年5月
《工艺验证:一般原则与规范》
• 2008年11月
《工艺验证:一般原则与惯例》
(草案)
• 2011年01月
《工艺验证:一般原则与惯例》
(最后版本)
5/87
PDA 工艺验证技术报告
文档评论（0）